Avaliação de um Dispositivo Cirúrgico Universal para Reconstrução Mandibular. (FIBUMAND)
Dispositivo Cirúrgico Universal para Reconstrução Mandibular Utilizando Retalho Livre de Fíbula: Estudo de Viabilidade.
O retalho livre de fíbula é o padrão ouro para reconstrução mandibular. O formato da fíbula requer osteotomia que pode ser realizada com guia cirúrgica personalizada. O uso de guia cirúrgico encurta o tempo cirúrgico, aumenta a precisão do cirurgião e reduz a morbidade.
Desde 2008 são utilizadas guias cirúrgicas customizadas no setor hospitalar e a equipe clínica tem percebido uma série de elementos, o que leva o investigador a pensar que seria possível realizar esse tipo de procedimento utilizando uma guia universal.
O objetivo deste estudo é avaliar a possibilidade de realizar reconstrução com retalho livre de fíbula mandibular com guia universal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frédéric LAUWERS, MD
- Número de telefone: 33-561779543
- E-mail: lauwers.f@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alice PREVOST, MD
- E-mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- CHU Toulouse
-
Contato:
- Alice PREVOST, MD
- E-mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric LAUWERS, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado no departamento de cirurgia maxilofacial para reconstrução de retalho livre de fíbula mandibular incluindo fragmento ósseo sinfisário
- Pacientes segurados pelo sistema de segurança social francês
- Consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
- Reconstrução lateral da mandíbula sem reconstrução da sínfise
- Legalmente incompetente
- Inclusão em outro protocolo de pesquisa, envolvendo reconstrução mandibular
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental em grupo
Os pacientes incluídos no estudo e internados no serviço de cirurgia maxilofacial para reconstrução com retalho livre de fíbula mandibular serão beneficiados com uma cirurgia assistida com o dispositivo cirúrgico universal FIBUMAND.
|
Este dispositivo é feito de resina biocompatível para dispositivos médicos tipo IIa com impressora 3D.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de guiar a reconstrução do retalho livre da fíbula mandibular com guia universal.
Prazo: Dia 1
|
Ou o cirurgião auxilia todo o procedimento utilizando o aparelho e o paciente é registrado como “sucesso”, ou o aparelho não é adequado e não pode ser utilizado e o paciente é registrado como “falha”.
O uso parcial também é considerado falha do procedimento.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Momento do procedimento cirúrgico
Prazo: Dia 1
|
É cronometrado (em minutos) durante o procedimento e relativo à duração total da intervenção.
|
Dia 1
|
|
Avaliação qualitativa do dispositivo pelo cirurgião
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da apreciação geral segundo uma escala de 4 pontos (muito insatisfatório/insatisfatório/satisfatório/excelente) sobre:
|
Dia 1
|
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: De 6 a 8 semanas
|
A qualidade de vida pós-operatória do paciente será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) versão 4.0. O questionário UW-QOL consiste em 12 domínios de perguntas únicas, tendo entre 3 e 6 opções de resposta que são escalonadas uniformemente de 0 (pior) a 100 (melhor) de acordo com a hierarquia de resposta. Os domínios são dor, aparência, atividade, recreação, deglutição, mastigação, fala, ombro, paladar, saliva, humor e ansiedade. Outra questão pede aos pacientes que escolham até três destes domínios que foram os mais importantes para eles. Há também três perguntas globais, uma sobre como os pacientes se sentem antes de desenvolverem o câncer, uma sobre sua QV relacionada à saúde e uma sobre sua QV geral. Todo o questionário se concentra na saúde atual do paciente e na qualidade de vida nos últimos 7 anos. dias. |
De 6 a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric LAUWERS, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0347
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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