Hodnocení univerzálního chirurgického zařízení pro rekonstrukci dolní čelisti. (FIBUMAND)
Univerzální chirurgické zařízení pro rekonstrukci dolní čelisti pomocí laloku bez lýtkové kosti: Studie proveditelnosti.
Flap free fibula je zlatým standardem pro rekonstrukci dolní čelisti. Tvar fibuly vyžaduje osteotomii, kterou lze provést pomocí vlastního chirurgického průvodce. Použití chirurgického průvodce zkracuje operační čas, zvyšuje přesnost chirurga a snižuje morbiditu.
Od roku 2008 se na nemocničním oddělení používá vlastní chirurgická příručka a klinický tým si všiml řady prvků, což vede výzkumníka k názoru, že by bylo možné provádět tento druh zákroku pomocí univerzálního průvodce.
Cílem této studie je posoudit možnost provedení rekonstrukce volného laloku fibuly dolní čelisti s univerzálním vodítkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alice PREVOST, MD
- Telefonní číslo: +335 61 77 95 43
- E-mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frédéric LAUWERS, MD
- E-mail: lauwers.f@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Alice PREVOST, MD
- E-mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Frédéric LAUWERS, MD
-
Kontakt:
- Alice PREVOST, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na oddělení maxilofaciální chirurgie k rekonstrukci volného laloku fibuly dolní čelisti včetně fragmentu symfyzické kosti
- Pacienti pojištěni v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení
- Svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Laterální rekonstrukce dolní čelisti bez rekonstrukce symfýzy
- Právně nezpůsobilý
- Zařazení do dalšího protokolu výzkumu, zahrnujícího rekonstrukci dolní čelisti
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové experimentální
Pacienti zařazení do studie a přijatí na oddělení maxilofaciální chirurgie pro rekonstrukci volné laloky fibuly dolní čelisti budou mít prospěch z operace asistované univerzálním operačním přístrojem FIBUMAND.
|
Toto zařízení je vyrobeno z biokompatibilní pryskyřice pro lékařské přístroje typu IIa s 3D tiskárnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost navedení rekonstrukce volné laloky dolní fibuly s univerzálním vodítkem.
Časové okno: Den 1
|
Buď chirurg asistuje při celém zákroku pomocí přístroje a pacient je registrován jako „úspěch“, nebo přístroj není vhodný a nelze jej použít a pacient je registrován jako „selhání“.
Za selhání postupu se považuje i částečné použití.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba chirurgického zákroku
Časové okno: Den 1
|
Časový údaj (v minutách) během procedury a vzhledem k celkové době trvání intervence.
|
Den 1
|
|
Kvalitativní posouzení přístroje chirurgem
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení obecného hodnocení podle 4bodové škály (velmi neuspokojivé / neuspokojivé / uspokojivé / vynikající) o:
|
Den 1
|
|
Pooperační kvalita života
Časové okno: Od 6 do 8 týdnů
|
Pooperační kvalitu života pacienta bude hodnotit Dotazník kvality života University of Washington (UW-QOL) verze 4.0. Dotazník UW-QOL se skládá z 12 jednotlivých domén otázek, které mají mezi 3 a 6 možnostmi odpovědí, které jsou rovnoměrně odstupňovány od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) podle hierarchie odpovědí. Oblastmi jsou bolest, vzhled, aktivita, rekreace, polykání, žvýkání, řeč, rameno, chuť, sliny, nálada a úzkost. Další otázka žádá pacienty, aby si vybrali až tři z těchto domén, které pro ně byly nejdůležitější. Existují také tři globální otázky, jedna o tom, jak se pacienti cítí ve srovnání s tím, než se u nich rakovina rozvinula, jedna o jejich QOL související se zdravím a jedna o jejich celkové QOL. Celý dotazník se zaměřuje na současné zdraví pacientů a kvalitu života za posledních 7 let. dní. |
Od 6 do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice PREVOST, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/17/0347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .