Evaluación de un dispositivo quirúrgico universal para reconstrucción mandibular. (FIBUMAND)
Dispositivo quirúrgico universal para la reconstrucción mandibular mediante colgajo libre de peroné: estudio de viabilidad.
El colgajo libre de peroné es el estándar de oro para la reconstrucción mandibular. La forma del peroné requiere una osteotomía que se puede realizar con una guía quirúrgica personalizada. El uso de guía quirúrgica acorta el tiempo quirúrgico, mejora la precisión del cirujano y reduce la morbilidad.
Desde 2008 se utilizan guías quirúrgicas personalizadas en el departamento del hospital y el equipo clínico ha notado una serie de elementos, lo que lleva a los investigadores a pensar que sería posible realizar este tipo de procedimiento utilizando una guía universal.
El objetivo de este estudio es evaluar la posibilidad de realizar la reconstrucción con colgajo libre del peroné mandibular con una guía universal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alice PREVOST, MD
- Número de teléfono: +335 61 77 95 43
- Correo electrónico: prevost.a@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frédéric LAUWERS, MD
- Correo electrónico: lauwers.f@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
-
Contacto:
- Alice PREVOST, MD
- Correo electrónico: prevost.a@chu-toulouse.fr
-
Contacto:
- Frédéric LAUWERS, MD
-
Contacto:
- Alice PREVOST, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en el departamento de cirugía maxilofacial para reconstrucción con colgajo libre del peroné mandibular que incluye un fragmento de hueso sinfisario
- Pacientes asegurados por el sistema de seguridad social francés
- Consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción mandibular lateral sin reconstrucción de sínfisis
- legalmente incompetente
- Inclusión en otro protocolo de investigación que implique reconstrucción mandibular.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes incluidos en el estudio e ingresados en el servicio de cirugía maxilofacial para reconstrucción con colgajo libre de peroné mandibular se beneficiarán de una cirugía asistida con el dispositivo quirúrgico universal FIBUMAND.
|
Este dispositivo está fabricado en resina biocompatible para dispositivos médicos tipo IIa con impresora 3D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de guiar la reconstrucción con colgajo libre de peroné mandibular con una guía universal.
Periodo de tiempo: Día 1
|
O el cirujano asiste durante todo el procedimiento utilizando el dispositivo y el paciente se registra como "éxito", o el dispositivo no es adecuado y no se puede utilizar y el paciente se registra como "fracaso".
El uso parcial también se considera un fracaso del procedimiento.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se cronometra (en minutos) durante el procedimiento y en relación con la duración total de la intervención.
|
Día 1
|
|
Evaluación cualitativa del dispositivo por parte del cirujano.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación de la valoración general según una escala de 4 puntos (muy insatisfactorio / insatisfactorio / satisfactorio / excelente) sobre:
|
Día 1
|
|
Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: De 6 a 8 semanas
|
La calidad de vida posoperatoria del paciente será evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) versión 4.0. El cuestionario UW-QOL consta de 12 dominios de preguntas únicas, que tienen entre 3 y 6 opciones de respuesta que se escalan uniformemente de 0 (peor) a 100 (mejor) según la jerarquía de respuesta. Los dominios son dolor, apariencia, actividad, recreación, deglución, masticación, habla, hombro, gusto, saliva, estado de ánimo y ansiedad. Otra pregunta pide a los pacientes que elijan hasta tres de estos dominios que hayan sido los más importantes para ellos. También hay tres preguntas globales, una sobre cómo se sienten los pacientes en relación con antes de desarrollar el cáncer, una sobre su calidad de vida relacionada con la salud y otra sobre su calidad de vida general. Todo el cuestionario se centra en la salud actual del paciente y su calidad de vida en los últimos 7 años. días. |
De 6 a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice PREVOST, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .