Оценка универсального хирургического устройства для реконструкции нижней челюсти. (FIBUMAND)
Универсальное хирургическое устройство для реконструкции нижней челюсти с использованием свободного лоскута малоберцовой кости: технико-экономическое обоснование.
Свободный лоскут малоберцовой кости является золотым стандартом реконструкции нижней челюсти. Форма малоберцовой кости требует остеотомии, которую можно выполнить с помощью специального хирургического шаблона. Использование хирургического шаблона сокращает время операции, повышает точность хирурга и снижает заболеваемость.
С 2008 года в отделении больницы используются специальные хирургические шаблоны, и клиническая команда заметила ряд особенностей, которые наводят исследователя на мысль, что такую процедуру можно будет выполнять с использованием универсального шаблона.
Целью данного исследования является оценка возможности выполнения реконструкции нижнечелюстной малоберцовой кости свободным лоскутом с использованием универсального шаблона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alice PREVOST, MD
- Номер телефона: +335 61 77 95 43
- Электронная почта: prevost.a@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frédéric LAUWERS, MD
- Электронная почта: lauwers.f@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Alice PREVOST, MD
- Электронная почта: prevost.a@chu-toulouse.fr
-
Контакт:
- Frédéric LAUWERS, MD
-
Контакт:
- Alice PREVOST, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение челюстно-лицевой хирургии для реконструкции свободным лоскутом малоберцовой кости нижней челюсти, включающим фрагмент симфизарной кости.
- Пациенты, застрахованные во французской системе социального обеспечения
- Свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Боковая реконструкция нижней челюсти без реконструкции симфиза
- Юридически недееспособен
- Включение в другой протокол исследования, включающий реконструкцию нижней челюсти.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экспериментальная
Пациентам, включенным в исследование и поступившим в отделение челюстно-лицевой хирургии для реконструкции свободным лоскутом малоберцовой кости нижней челюсти, будет полезна операция с использованием универсального хирургического аппарата ФИБУМАНД.
|
Это устройство изготовлено из биосовместимой смолы для медицинских устройств типа IIa с 3D-принтером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения реконструкции свободным лоскутом малоберцовой кости нижней челюсти с помощью универсального шаблона.
Временное ограничение: 1 день
|
Либо хирург сопровождает всю процедуру с использованием устройства, и пациент регистрируется как «успех», либо устройство не подходит и его нельзя использовать, и пациент регистрируется как «неудачник».
Частичное использование также считается неудачей процедуры.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время хирургической процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Оно рассчитывается (в минутах) во время процедуры и относительно общей продолжительности вмешательства.
|
1 день
|
|
Качественная оценка аппарата хирургом
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка общей оценки по 4-бальной шкале (очень неудовлетворительно/неудовлетворительно/удовлетворительно/отлично) о:
|
1 день
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: От 6 до 8 недель
|
Послеоперационное качество жизни пациента будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Вашингтонского университета (UW-QOL) версии 4.0. Анкета UW-QOL состоит из 12 отдельных вопросов, каждая из которых имеет от 3 до 6 вариантов ответа, которые равномерно масштабируются от 0 (худший) до 100 (лучший) в соответствии с иерархией ответов. Домены: боль, внешний вид, активность, отдых, глотание, жевание, речь, плечо, вкус, слюна, настроение и тревога. В другом вопросе пациентам предлагается выбрать до трех из этих областей, которые были для них наиболее важными. Есть также три глобальных вопроса: один о том, как пациенты себя чувствуют по сравнению с тем, что было до того, как у них развился рак, один об их качестве жизни, связанном со здоровьем, и один об их общем качестве жизни. Весь вопросник сосредоточен на текущем состоянии здоровья пациентов и качестве жизни за последние 7 лет. дни. |
От 6 до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice PREVOST, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .