Utvärdering av en universell kirurgisk anordning för underkäksrekonstruktion. (FIBUMAND)
Universell kirurgisk anordning för underkäksrekonstruktion med användning av fibulafri flik: genomförbarhetsstudie.
Fibula fri flik är guldstandarden för underkäksrekonstruktion. Formen på fibula kräver osteotomi som kan utföras med en anpassad kirurgisk guide. Användningen av kirurgisk guide förkortar operationstiden, ökar kirurgens precision och minskar sjukligheten.
Sedan 2008 har anpassade kirurgiska guider använts på sjukhusavdelningen och det kliniska teamet har lagt märke till ett antal element, vilket får utredaren att tro att det skulle vara möjligt att utföra denna typ av ingrepp med hjälp av en universell guide.
Syftet med denna studie är att bedöma möjligheten att utföra rekonstruktion av mandibulär fibula fri flik med en universell guide.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frédéric LAUWERS, MD
- Telefonnummer: 33-561779543
- E-post: lauwers.f@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alice PREVOST, MD
- E-post: prevost.a@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Alice PREVOST, MD
- E-post: prevost.a@chu-toulouse.fr
-
Huvudutredare:
- Frédéric LAUWERS, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på käkkirurgisk avdelning för mandibulär fibula fri flikrekonstruktion inklusive ett symfysiskt benfragment
- Patienter försäkrade enligt det franska socialförsäkringssystemet
- Fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Lateral mandibulär rekonstruktion utan symfysrekonstruktion
- Rättsligt inkompetent
- Inkludering i ett annat forskningsprotokoll, som involverar rekonstruktion av underkäken
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppexperimentell
Patienterna som ingår i studien och som tas in på avdelningen för käkkirurgi för underkäksfibula fri flikrekonstruktion kommer att dra nytta av en operation med hjälp av den universella kirurgiska enheten FIBUMAND.
|
Denna enhet är gjord av biokompatibelt harts för typ IIa medicinsk utrustning med en 3D-skrivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att styra mandibulär fibula fri flikrekonstruktion med en universell guide.
Tidsram: Dag 1
|
Antingen assisterar kirurgen hela proceduren med hjälp av enheten och patienten registreras som "framgång", eller så är enheten inte lämplig och kan inte användas och patienten registreras som "misslyckande".
Partiell användning anses också vara ett misslyckande i proceduren.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Dag 1
|
Det är tidsbestämt (i minuter) under proceduren och i förhållande till den totala varaktigheten av interventionen.
|
Dag 1
|
|
Kvalitativ bedömning av enheten av kirurgen
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering av den allmänna uppskattningen enligt en 4-gradig skala (mycket otillfredsställande / otillfredsställande / tillfredsställande / utmärkt) om:
|
Dag 1
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: Från 6 till 8 veckor
|
Patientens postoperativa livskvalitet kommer att bedömas av University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) version 4.0. UW-QOL frågeformuläret består av 12 enkla frågedomäner, dessa har mellan 3 och 6 svarsalternativ som skalas jämnt från 0 (sämst) till 100 (bäst) enligt svarshierarkin. Domänerna är smärta, utseende, aktivitet, rekreation, svälja, tugga, tal, axel, smak, saliv, humör och ångest. En annan fråga ber patienterna att välja upp till tre av dessa domäner som har varit viktigast för dem. Det finns också tre globala frågor, en om hur patienter mår i förhållande till innan de utvecklade sin cancer, en om deras hälsorelaterade QOL och en om deras övergripande QOL. Hela frågeformuläret fokuserar på aktuell patienthälsa och livskvalitet under de senaste 7 dagar. |
Från 6 till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric LAUWERS, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC31/17/0347
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .