Ocena uniwersalnego urządzenia chirurgicznego do rekonstrukcji żuchwy. (FIBUMAND)
Uniwersalne urządzenie chirurgiczne do rekonstrukcji żuchwy z wykorzystaniem płatka wolnego od kości strzałkowej: studium wykonalności.
Płat wolny od kości strzałkowej to złoty standard w rekonstrukcji żuchwy. Kształt kości strzałkowej wymaga osteotomii, którą można wykonać za pomocą niestandardowego prowadnika chirurgicznego. Stosowanie prowadnicy chirurgicznej skraca czas operacji, zwiększa precyzję chirurga i zmniejsza zachorowalność.
Od 2008 roku na oddziale szpitalnym stosowane są niestandardowe szablony chirurgiczne, a zespół kliniczny zauważył szereg elementów, które skłaniają badacza do myślenia, że możliwe byłoby wykonanie tego rodzaju zabiegu przy użyciu uniwersalnego szablonu.
Celem pracy jest ocena możliwości wykonania rekonstrukcji wolnego płata żuchwy przy użyciu prowadnika uniwersalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frédéric LAUWERS, MD
- Numer telefonu: 33-561779543
- E-mail: lauwers.f@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alice PREVOST, MD
- E-mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Alice PREVOST, MD
- E-mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Frédéric LAUWERS, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział chirurgii szczękowo-twarzowej w celu rekonstrukcji wolnego płata kości strzałkowej żuchwy z uwzględnieniem fragmentu kości spojonej
- Pacjenci ubezpieczeni we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
- Swobodna i świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rekonstrukcja boczna żuchwy bez rekonstrukcji spojenia żuchwowego
- Niekompetentny prawnie
- Włączenie do kolejnego protokołu badań, polegającego na rekonstrukcji żuchwy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment grupowy
Pacjenci włączeni do badania i przyjęci na oddział chirurgii szczękowo-twarzowej w celu rekonstrukcji wolnego płata kości strzałkowej żuchwy odniosą korzyść z operacji wspomaganej uniwersalnym urządzeniem chirurgicznym FIBUMAND.
|
Urządzenie to wykonane jest z żywicy biokompatybilnej z urządzeniami medycznymi typu IIa z drukarką 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość prowadzenia rekonstrukcji płatowej żuchwy za pomocą uniwersalnego prowadnika.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Albo chirurg asystuje przy całej procedurze za pomocą urządzenia i pacjent zostaje zarejestrowany jako „sukces”, albo urządzenie jest nieodpowiednie i nie można go zastosować, a pacjent zostaje zarejestrowany jako „porażka”.
Częściowe użycie jest również uważane za niepowodzenie procedury.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jest on mierzony (w minutach) podczas zabiegu i w odniesieniu do całkowitego czasu trwania interwencji.
|
Dzień 1
|
|
Ocena jakościowa urządzenia przez chirurga
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena ogólnej oceny w 4-stopniowej skali (bardzo niezadowalająca / niezadowalająca / dostateczna / doskonała) na temat:
|
Dzień 1
|
|
Jakość życia pooperacyjna
Ramy czasowe: Od 6 do 8 tygodni
|
Jakość życia pacjenta po operacji będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL) wersja 4.0. Kwestionariusz UW-QOL składa się z 12 pojedynczych domen pytań, posiadających od 3 do 6 opcji odpowiedzi, które są równomiernie skalowane od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze) zgodnie z hierarchią odpowiedzi. Domeny te obejmują ból, wygląd, aktywność, rekreację, połykanie, żucie, mowę, ramię, smak, ślinę, nastrój i niepokój. W kolejnym pytaniu pacjenci proszeni są o wybranie maksymalnie trzech z tych domen, które były dla nich najważniejsze. Istnieją także trzy pytania globalne: jedno dotyczy samopoczucia pacjentów w porównaniu do stanu przed rozwinięciem się nowotworu, jedno dotyczy jakości życia związanej ze stanem zdrowia i jedno dotyczy ogólnej jakości życia. Cały kwestionariusz skupia się na obecnym stanie zdrowia pacjenta i jakości życia w ciągu ostatnich 7 lat. dni. |
Od 6 do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric LAUWERS, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/17/0347
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .