Evaluatie van een universeel chirurgisch apparaat voor mandibulaire reconstructie. (FIBUMAND)
Universeel chirurgisch apparaat voor mandibulaire reconstructie met behulp van een fibula-vrije flap: haalbaarheidsstudie.
Kuitbeenvrije flap is de gouden standaard voor mandibulaire reconstructie. De vorm van de fibula vereist een osteotomie die kan worden uitgevoerd met een op maat gemaakte chirurgische gids. Het gebruik van een chirurgische gids verkort de chirurgische tijd, verbetert de precisie van de chirurg en vermindert de morbiditeit.
Sinds 2008 wordt op de ziekenhuisafdeling een aangepaste chirurgische handleiding gebruikt en het klinische team heeft een aantal elementen opgemerkt, waardoor de onderzoeker denkt dat het mogelijk zou zijn om dit soort procedures uit te voeren met behulp van een universele handleiding.
Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te beoordelen om een mandibulaire fibula-vrije flapreconstructie uit te voeren met een universele gids.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alice PREVOST, MD
- Telefoonnummer: +335 61 77 95 43
- E-mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Frédéric LAUWERS, MD
- E-mail: lauwers.f@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Werving
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Alice PREVOST, MD
- E-mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
-
Contact:
- Frédéric LAUWERS, MD
-
Contact:
- Alice PREVOST, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de afdeling Kaakchirurgie voor mandibulaire fibula-vrije flapreconstructie inclusief symphysiaal botfragment
- Patiënten verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel
- Vrije en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Laterale mandibulaire reconstructie zonder symphysisreconstructie
- Juridisch onbekwaam
- Opname in een ander onderzoeksprotocol, waarbij sprake is van mandibulaire reconstructie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsexperimenteel
De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen en zijn opgenomen op de afdeling kaakchirurgie voor mandibulaire fibula-vrije flapreconstructie zullen baat hebben bij een operatie die wordt ondersteund door het universele chirurgische apparaat FIBUMAND.
|
Dit apparaat is gemaakt van biocompatibele hars voor medische apparaten van het type IIa met een 3D-printer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het begeleiden van een mandibulaire fibula-vrije flapreconstructie met een universele gids.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ofwel assisteert de chirurg de gehele procedure met behulp van het apparaat en wordt de patiënt geregistreerd als ‘succes’, óf het apparaat is niet geschikt en kan niet worden gebruikt en de patiënt wordt geregistreerd als ‘mislukt’.
Gedeeltelijk gebruik wordt ook beschouwd als een mislukking van de procedure.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het wordt getimed (in minuten) tijdens de procedure en relatief aan de totale duur van de interventie.
|
Dag 1
|
|
Kwalitatieve beoordeling van het apparaat door de chirurg
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van de algemene waardering volgens een 4-puntsschaal (zeer onvoldoende / onvoldoende / voldoende / uitstekend) over de:
|
Dag 1
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van 6 tot 8 weken
|
De postoperatieve levenskwaliteit van de patiënt zal worden beoordeeld door de University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) versie 4.0. De UW-QOL-vragenlijst bestaat uit 12 domeinen met enkele vragen, die tussen de 3 en 6 antwoordopties hebben, die gelijkmatig zijn geschaald van 0 (slechtste) tot 100 (beste), afhankelijk van de responshiërarchie. De domeinen zijn pijn, uiterlijk, activiteit, recreatie, slikken, kauwen, spraak, schouder, smaak, speeksel, stemming en angst. Een andere vraag vraagt patiënten om maximaal drie van deze domeinen te kiezen die voor hen het belangrijkst zijn geweest. Er zijn ook drie algemene vragen: één over hoe patiënten zich voelen in vergelijking met de tijd voordat zij kanker ontwikkelden, één over hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en één over hun algehele kwaliteit van leven. De hele vragenlijst richt zich op de huidige gezondheid van de patiënt en de kwaliteit van leven in de afgelopen 7 jaar. dagen. |
Van 6 tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice PREVOST, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/17/0347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .