Évaluation d'un dispositif chirurgical universel pour la reconstruction mandibulaire. (FIBUMAND)
Dispositif chirurgical universel pour la reconstruction mandibulaire par lambeau libre de péroné : étude de faisabilité.
Le lambeau libre de péroné est la référence en matière de reconstruction mandibulaire. La forme du péroné nécessite une ostéotomie qui peut être réalisée avec un guide chirurgical personnalisé. L'utilisation d'un guide chirurgical réduit le temps chirurgical, améliore la précision du chirurgien et réduit la morbidité.
Depuis 2008, des guides chirurgicaux sur mesure sont utilisés dans le service hospitalier et l'équipe clinique a remarqué un certain nombre d'éléments, ce qui amène l'investigateur à penser qu'il serait possible de réaliser ce type d'intervention à l'aide d'un guide universel.
Le but de cette étude est d'évaluer la possibilité de réaliser une reconstruction par lambeau libre du péroné mandibulaire avec un guide universel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice PREVOST, MD
- Numéro de téléphone: +335 61 77 95 43
- E-mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frédéric LAUWERS, MD
- E-mail: lauwers.f@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- Recrutement
- CHU Toulouse
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Contact:
- Alice PREVOST, MD
- E-mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
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Contact:
- Frédéric LAUWERS, MD
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Contact:
- Alice PREVOST, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis dans le service de chirurgie maxillo-faciale pour reconstruction par lambeau libre du péroné mandibulaire incluant un fragment d'os symphysaire
- Patients assurés par le système de sécurité sociale français
- Consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Reconstruction mandibulaire latérale sans reconstruction de la symphyse
- Juridiquement incompétent
- Inclusion dans un autre protocole de recherche, impliquant la reconstruction mandibulaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients inclus dans l'étude et admis dans le service de chirurgie maxillo-faciale pour reconstruction par lambeau libre du péroné mandibulaire bénéficieront d'une chirurgie assistée avec le dispositif chirurgical universel FIBUMAND.
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Cet appareil est réalisé en résine biocompatible pour les dispositifs médicaux de type IIa avec une imprimante 3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du guidage de la reconstruction par lambeau libre du péroné mandibulaire avec un guide universel.
Délai: Jour 1
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Soit le chirurgien assiste toute l'intervention à l'aide du dispositif et le patient est enregistré comme « succès », soit le dispositif n'est pas adapté et ne peut pas être utilisé et le patient est enregistré comme « échec ».
Une utilisation partielle est également considérée comme un échec de la procédure.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'intervention chirurgicale
Délai: Jour 1
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Elle est chronométrée (en minutes) au cours de l'intervention et par rapport à la durée totale de l'intervention.
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Jour 1
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Évaluation qualitative du dispositif par le chirurgien
Délai: Jour 1
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Évaluation de l'appréciation générale selon une échelle de 4 points (très insatisfaisant / insatisfaisant / satisfaisant / excellent) portant sur :
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Jour 1
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Qualité de vie postopératoire
Délai: De 6 à 8 semaines
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La qualité de vie postopératoire du patient sera évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL) version 4.0. Le questionnaire UW-QOL se compose de 12 domaines de questions uniques, chacun comportant entre 3 et 6 options de réponse, échelonnées uniformément de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) selon la hiérarchie des réponses. Les domaines sont la douleur, l'apparence, l'activité, les loisirs, la déglutition, la mastication, la parole, l'épaule, le goût, la salive, l'humeur et l'anxiété. Une autre question demande aux patients de choisir jusqu'à trois de ces domaines qui ont été les plus importants pour eux. Il y a également trois questions globales, une sur ce que ressentent les patients avant de développer leur cancer, une sur leur qualité de vie liée à la santé et une sur leur qualité de vie globale. L'ensemble du questionnaire se concentre sur la santé actuelle des patients et leur qualité de vie au cours des 7 dernières années. jours. |
De 6 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice PREVOST, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/17/0347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .