Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaalin kirurgisen laitteen arviointi alaleuan rekonstruktioon. (FIBUMAND)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Universaali kirurginen laite alaleuan rekonstruktioon käyttämällä pohjeluutonta läppä: Toteutettavuustutkimus.

Pohjeluuton läppä on kultainen standardi alaleuan rekonstruktiossa. Pohjeluun muoto vaatii osteotomiaa, joka voidaan suorittaa mukautetun kirurgisen oppaan avulla. Leikkausohjaimen käyttö lyhentää leikkausaikaa, lisää kirurgin tarkkuutta ja vähentää sairastuvuutta.

Vuodesta 2008 lähtien sairaalaosastolla on ollut käytössä räätälöityjä kirurgisia opasta ja kliininen tiimi on havainnut useita elementtejä, mikä saa tutkijan ajattelemaan, että tällainen toimenpide olisi mahdollista suorittaa yleisoppaan avulla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta tehdä leuan pohjeluun vapaa läppä rekonstruktio yleisoppaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric LAUWERS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin leukakirurgian osastolle alaleuan pohjeluun vapaan läpän rekonstruktioon, mukaan lukien symfysiaalinen luunpala
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän mukaan vakuutetut potilaat
  • Vapaa ja tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lateraalinen alaleuan rekonstruktio ilman symfyysin rekonstruktiota
  • Juridisesti epäpätevä
  • Sisällytys toiseen tutkimuspöytäkirjaan, johon liittyy alaleuan jälleenrakennus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä kokeellinen
Tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka on otettu leuan pohjeluun vapaan läpän rekonstruktioon leukakirurgian osastolle, hyötyvät leikkauksesta, jota avustetaan yleisleikkauslaitteella FIBUMAND.
Laite: Universaali leikkauslaite FIBUMAND
Tämä laite on valmistettu bioyhteensopivasta hartsista tyypin IIa lääketieteellisille laitteille, joissa on 3D-tulostin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus ohjata alaleuan pohjeluun vapaan läpän rekonstruktio yleisohjaimella.
Aikaikkuna: Päivä 1
Joko kirurgi avustaa koko toimenpidettä käyttämällä laitetta ja potilas rekisteröidään "onnistuneeksi" tai laite ei ole sopiva eikä sitä voi käyttää ja potilas rekisteröidään "epäonnistuneeksi". Myös osittaista käyttöä pidetään toimenpiteen epäonnistumisena.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Se ajoitetaan (minuutteina) toimenpiteen aikana ja suhteessa toimenpiteen kokonaiskestoon.
Päivä 1
Kirurgin laadullinen arvio laitteesta
Aikaikkuna: Päivä 1

Yleisarvion arviointi 4-pisteen asteikolla (erittäin epätyydyttävä / epätyydyttävä / tyydyttävä / erinomainen) seuraavista:

  • Ohjaimen sijoitus ja kiinnitys,
  • Osteotomioiden suorittaminen,
  • Mittarin käyttö,
  • Luun pintojen yhteensopivuus,
  • Levyjen muotoilijan käyttö,
  • Fibulaarinen osteosynteesi,
  • Alaleuan rekonstruktio saatu
Päivä 1
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa

Potilaan leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioi Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyn (UW-QOL) versio 4.0.

UW-QOL-kyselylomake koostuu 12 yksittäisestä kysymysalueesta, joissa on 3-6 vastausvaihtoehtoa, jotka skaalataan tasaisesti 0:sta (pahin) 100:aan (paras) vastaushierarkian mukaan. Alueet ovat kipu, ulkonäkö, aktiivisuus, virkistys, nieleminen, pureskelu, puhe, olkapää, maku, sylki, mieliala ja ahdistus. Toisessa kysymyksessä potilaita pyydetään valitsemaan enintään kolme näistä aloista, jotka ovat olleet heille tärkeimpiä. On myös kolme maailmanlaajuista kysymystä, joista yksi koskee potilaiden tunteita verrattuna siihen, kuinka heillä oli ennen syövän kehittymistä, yksi heidän terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan ​​ja yksi heidän yleisestä elämänlaatustaan. Koko kyselylomake keskittyy potilaan nykyiseen terveyteen ja elämänlaatuun viimeisen 7 vuoden aikana. päivää.
6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric LAUWERS, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/17/0347

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaleuan jälleenrakennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa