Evaluierung eines universellen chirurgischen Geräts zur Unterkieferrekonstruktion. (FIBUMAND)
Universelles chirurgisches Gerät zur Unterkieferrekonstruktion mit freiem Wadenbeinlappen: Machbarkeitsstudie.
Der fibulafreie Lappen ist der Goldstandard für die Unterkieferrekonstruktion. Die Form des Wadenbeins erfordert eine Osteotomie, die mit einer individuellen Bohrschablone durchgeführt werden kann. Die Verwendung einer Bohrschablone verkürzt die Operationszeit, erhöht die Präzision des Chirurgen und verringert die Morbidität.
Seit 2008 werden in der Krankenhausabteilung kundenspezifische Bohrschablonen verwendet, und dem klinischen Team ist eine Reihe von Elementen aufgefallen, die den Forscher zu der Annahme veranlassen, dass es möglich wäre, einen solchen Eingriff mit einer universellen Schablone durchzuführen.
Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit einer freien Lappenrekonstruktion des Unterkieferfibulalappens mit einer Universalschablone zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alice PREVOST, MD
- Telefonnummer: +335 61 77 95 43
- E-Mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frédéric LAUWERS, MD
- E-Mail: lauwers.f@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Rekrutierung
- CHU Toulouse
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Kontakt:
- Alice PREVOST, MD
- E-Mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
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Kontakt:
- Frédéric LAUWERS, MD
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Kontakt:
- Alice PREVOST, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassen in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie zur Rekonstruktion eines freien Unterkieferfibulalappens einschließlich eines symphysialen Knochenfragments
- Patienten, die im französischen Sozialversicherungssystem versichert sind
- Freie und informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Laterale Unterkieferrekonstruktion ohne Symphysenrekonstruktion
- Rechtsunfähig
- Aufnahme in ein anderes Forschungsprotokoll, das die Rekonstruktion des Unterkiefers umfasst
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppenexperiment
Die in die Studie einbezogenen Patienten, die in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie zur Rekonstruktion eines freien Unterkieferfibulalappens aufgenommen wurden, profitieren von einer Operation, die mit dem universellen chirurgischen Gerät FIBUMAND unterstützt wird.
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Dieses Gerät besteht aus biokompatiblem Harz für medizinische Geräte vom Typ IIa mit einem 3D-Drucker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Führung der freien Lappenrekonstruktion der Unterkieferfibula mit einer Universalführung.
Zeitfenster: Tag 1
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Entweder unterstützt der Chirurg den gesamten Eingriff mit dem Gerät und der Patient wird als „Erfolg“ registriert, oder das Gerät ist nicht geeignet und kann nicht verwendet werden und der Patient wird als „Misserfolg“ registriert.
Auch eine teilweise Nutzung gilt als Misserfolg des Verfahrens.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1
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Die Zeitangabe (in Minuten) erfolgt während des Eingriffs und im Verhältnis zur Gesamtdauer des Eingriffs.
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Tag 1
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Qualitative Beurteilung des Gerätes durch den Chirurgen
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Gesamtbewertung anhand einer 4-Punkte-Skala (sehr ungenügend / ungenügend / befriedigend / sehr gut) über:
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Tag 1
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Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: Von 6 bis 8 Wochen
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Die postoperative Lebensqualität des Patienten wird anhand des University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) Version 4.0 beurteilt. Der UW-QOL-Fragebogen besteht aus 12 einzelnen Fragebereichen mit 3 bis 6 Antwortoptionen, die entsprechend der Antworthierarchie gleichmäßig von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) skaliert sind. Die Domänen sind Schmerz, Aussehen, Aktivität, Erholung, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung und Angst. Bei einer anderen Frage werden Patienten gebeten, bis zu drei dieser Bereiche auszuwählen, die für sie am wichtigsten waren. Es gibt auch drei globale Fragen: eine dazu, wie es den Patienten im Verhältnis vor der Krebserkrankung geht, eine zu ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität und eine zu ihrer allgemeinen Lebensqualität. Der gesamte Fragebogen konzentriert sich auf die aktuelle Gesundheit und Lebensqualität der Patienten in den letzten sieben Jahren Tage. |
Von 6 bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice PREVOST, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/17/0347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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