Evaluering af en universel kirurgisk anordning til rekonstruktion af underkæben. (FIBUMAND)
Universelt kirurgisk apparat til rekonstruktion af underkæben ved hjælp af fibula fri flap: Gennemførlighedsundersøgelse.
Fibula fri flap er guldstandarden for mandibular rekonstruktion. Formen af fibula kræver osteotomi, der kan udføres med en tilpasset kirurgisk guide. Brugen af kirurgisk guide forkorter kirurgisk tid, øger kirurgens præcision og reducerer sygelighed.
Siden 2008 er brugerdefinerede kirurgiske vejledninger blevet brugt på hospitalsafdelingen, og det kliniske team har bemærket en række elementer, som får investigator til at tro, at det ville være muligt at udføre denne form for procedure ved hjælp af en universel vejledning.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere muligheden for at udføre mandibulær fibula fri klaprekonstruktion med en universel guide.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alice PREVOST, MD
- Telefonnummer: +335 61 77 95 43
- E-mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frédéric LAUWERS, MD
- E-mail: lauwers.f@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- Chu Toulouse
-
Kontakt:
- Alice PREVOST, MD
- E-mail: prevost.a@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Frédéric LAUWERS, MD
-
Kontakt:
- Alice PREVOST, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt i kæbekirurgisk afdeling for mandibular fibula fri klaprekonstruktion inklusiv symfysisk knoglefragment
- Patienter forsikret under det franske socialsikringssystem
- Frit og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lateral mandibular rekonstruktion uden symfyse rekonstruktion
- Juridisk inkompetent
- Inkludering i en anden forskningsprotokol, der involverer mandibular rekonstruktion
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe eksperimentel
De patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og indlagt i kæbekirurgisk afdeling for mandibulær fibula fri klaprekonstruktion, vil drage fordel af en operation assisteret med det universelle kirurgiske apparat FIBUMAND.
|
Denne enhed er lavet af biokompatibel harpiks til type IIa medicinsk udstyr med en 3D-printer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at styre mandibulær fibula fri klaprekonstruktion med en universel guide.
Tidsramme: Dag 1
|
Enten assisterer kirurgen hele proceduren ved hjælp af apparatet, og patienten er registreret som "succes", eller også er apparatet ikke egnet og kan ikke bruges, og patienten er registreret som "fejl".
Delvis brug betragtes også som en fejl i proceduren.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for kirurgisk indgreb
Tidsramme: Dag 1
|
Det er timet (i minutter) under proceduren og i forhold til den samlede varighed af interventionen.
|
Dag 1
|
|
Kvalitativ vurdering af enheden af kirurgen
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af den generelle påskønnelse efter en 4-trins skala (meget utilfredsstillende / utilfredsstillende / tilfredsstillende / fremragende) om:
|
Dag 1
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Fra 6 til 8 uger
|
Patientens postoperative livskvalitet vil blive vurderet af University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) version 4.0. UW-QOL spørgeskema består af 12 enkeltspørgsmålsdomæner, disse har mellem 3 og 6 svarmuligheder, der er skaleret jævnt fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) i henhold til svarhierarkiet. Domænerne er smerte, udseende, aktivitet, rekreation, synke, tygning, tale, skulder, smag, spyt, humør og angst. Et andet spørgsmål beder patienterne om at vælge op til tre af disse domæner, der har været de vigtigste for dem. Der er også tre globale spørgsmål, et om, hvordan patienter har det i forhold til før de udviklede deres kræft, et om deres helbredsrelaterede livskvalitet og et om deres overordnede livskvalitet. Hele spørgeskemaet fokuserer på nuværende patientsundhed og livskvalitet inden for de seneste 7 dage. |
Fra 6 til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice PREVOST, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/17/0347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .