Evaluering av en universell kirurgisk enhet for underkjeve-rekonstruksjon. (FIBUMAND)
Universell kirurgisk enhet for underkjeverekonstruksjon ved bruk av fibulafri klaff: Gjennomførbarhetsstudie.
Fibula-fri klaff er gullstandarden for rekonstruksjon av underkjeven. Formen på fibula krever osteotomi som kan utføres med en tilpasset kirurgisk guide. Bruken av kirurgisk guide forkorter kirurgisk tid, øker presisjonen til kirurgen og reduserer sykelighet.
Siden 2008 har tilpasset kirurgisk veiledning blitt brukt på sykehusavdelingen, og det kliniske teamet har lagt merke til en rekke elementer, noe som får etterforskeren til å tro at det ville være mulig å utføre denne typen prosedyre ved hjelp av en universell veiledning.
Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å utføre mandibulær fibula fri klaffrekonstruksjon med en universell guide.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alice PREVOST, MD
- Telefonnummer: +335 61 77 95 43
- E-post: prevost.a@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frédéric LAUWERS, MD
- E-post: lauwers.f@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Alice PREVOST, MD
- E-post: prevost.a@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- Frédéric LAUWERS, MD
-
Ta kontakt med:
- Alice PREVOST, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt i kjevekirurgisk avdeling for mandibulær fibula fri klaffrekonstruksjon inkludert symfysisk benfragment
- Pasienter forsikret under det franske trygdesystemet
- Fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lateral mandibular rekonstruksjon uten symfyse rekonstruksjon
- Juridisk inhabil
- Inkludering i en annen forskningsprotokoll, som involverer rekonstruksjon av underkjeven
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene som er inkludert i studien og innlagt i kjevekirurgisk avdeling for mandibulær fibula fri klaffrekonstruksjon vil ha nytte av en operasjon assistert med det universelle kirurgiske utstyret FIBUMAND.
|
Denne enheten er laget av biokompatibel harpiks for type IIa medisinsk utstyr med en 3D-printer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å styre mandibulær fibula fri klaffrekonstruksjon med en universell guide.
Tidsramme: Dag 1
|
Enten assisterer kirurgen hele prosedyren ved bruk av apparatet og pasienten blir registrert som "suksess", eller så er apparatet ikke egnet og kan ikke brukes og pasienten registreres som "feil".
Delvis bruk anses også som en feil ved prosedyren.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for kirurgisk inngrep
Tidsramme: Dag 1
|
Den er tidsbestemt (i minutter) under prosedyren og i forhold til den totale varigheten av intervensjonen.
|
Dag 1
|
|
Kvalitativ vurdering av enheten av kirurgen
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering av den generelle påskjønnelsen etter en 4-punkts skala (svært utilfredsstillende / utilfredsstillende / tilfredsstillende / utmerket) om:
|
Dag 1
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Fra 6 til 8 uker
|
Pasientens postoperative livskvalitet vil bli vurdert av University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) versjon 4.0. UW-QOL spørreskjema består av 12 enkeltspørsmålsdomener, disse har mellom 3 og 6 svaralternativer som skaleres jevnt fra 0 (dårligst) til 100 (best) i henhold til svarhierarkiet. Domenene er smerte, utseende, aktivitet, rekreasjon, svelging, tygging, tale, skulder, smak, spytt, humør og angst. Et annet spørsmål ber pasientene velge inntil tre av disse domenene som har vært de viktigste for dem. Det er også tre globale spørsmål, ett om hvordan pasienter har det i forhold til før de utviklet sin kreft, ett om deres helserelaterte QOL og ett om deres generelle QOL. Hele spørreskjemaet fokuserer på nåværende pasienthelse og livskvalitet de siste 7 dager. |
Fra 6 til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice PREVOST, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC31/17/0347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .