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糸球体濾過率を測定するための 2 つの異なる外部クリアランス マーカー - マンニトールとイオヘキソールの比較 (GFR)

2024年6月24日 更新者：Katalin Kiss

集中治療室で治療を受けている患者および慢性腎臓病の外来患者における、糸球体濾過率（GFR）を測定するための2つの異なる外部クリアランスマーカー、マンニトールとイオヘキソールの比較。

GFR は実際の腎機能の最良のパラメータです。 ただし、測定には時間がかかり、容量も限られています。

集中治療室で治療を受ける患者は複数の臓器不全を患っていることが多く、急性腎障害（AKI）の発生率は最大 70% です。 GFR は動的に変化するため、ICU での GFR 測定の適応が限定される理由の 1 つです。 しかし、医薬品またはその活性代謝物の保持は、副作用、毒性、または ICU 滞在の長期化につながる可能性があります。 さらに、実際の標準マーカーである造影剤イオヘキソールに対するアレルギーのある患者、または妊娠中の患者は、イオヘキソールを使用した GFR 測定の候補者ではありません。

この前向き臨床試験では、糸球体濾過率 (GFR) を測定するための新しいマーカーとしてのマンニトールと標準マーカーとしてのイオヘキソールの 2 つの外因性マーカー物質が比較されます。 集中治療室 (ICU) にいる患者と安定した慢性腎臓病 (CKD) の外来患者グループが含まれます。

主な疑問は、広範囲の腎不全においてマンニトール-GFRがイオヘキソール-GFRと比較してどの程度信頼できるかということである。

GFR 測定は、ボーラス注入技術を使用して実行されます。 患者はタイムゼロでマンニトールとイオヘキソールのボーラス投与を受け、イオヘキソールクリアランス測定のための現地プロトコールに従って血液サンプルが3回採取されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者またはその親族と意思疎通ができない場合には、書面による同意を伝える。

包含基準:

あらゆる種類の臓器不全のため集中治療室で治療を受けている、急性または急性慢性腎不全（AKI、CKD）の患者が登録されます。 血管作動薬の有無にかかわらず、必要な循環パラメータを安定させます。 研究期間中に大きな変化を伴わない、液体および薬物の継続的な静脈内投与。

除外基準:

循環が不安定で輸液による蘇生が必要。 腹水または末梢浮腫として知られる細胞外容積の増大。 測定期間の間または測定期間中のパラセタモールの静脈内投与。 前日の造影剤としてイオヘキソールを使用した測定。 インフォームコンセントがありません。 コントラスト素材に対するアレルギー。

サンプル採取: ボーラス注射後の 0 回目と 3 回目。 タイミングは、イオヘキソール-GFR 計算のローカル プロトコルに従ってスケジュールされます。 サンプルはコード化されており、結果が公開されるときに識別することはできません。

結果の尺度: マンニトール クリアランスは、イオヘキソール クリアランスと比較して、GFR を測定するための信頼できる方法ですか? Bland-Altman プロットと精度 P30 および P20 の統計計算を使用して 2 つの方法を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 何らかの臓器不全により集中治療室にいる急性または急性慢性腎不全（AKI、CKD）の患者。
  • 安定した循環パラメータ。
  • 外来患者グループのCKD患者

除外基準:

  • 輸液蘇生が必要な不安定な循環。
  • 腹水または末梢浮腫として知られる細胞外容積の増加。
  • 測定期間の間または測定期間中のパラセタモールの静脈内投与。
  • 前日のイオヘキソールによる測定。
  • 同意を伝えていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：急性または慢性腎不全の集中治療室にいる患者および外来患者
2 つの異なるマーカーと同じ測定プロトコルを使用した糸球体濾過率 (GFR) の測定。
診断テスト：糸球体濾過量を測定するための2つの外部マーカー物質の比較
GFR を測定するために 2 つの外部マーカー物質を比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの異なる外部マーカー (新規マーカーとしてマンニトール、標準マーカーとしてイオヘキソール) を使用した GFR の測定
時間枠：12週間
Bland-Altman 統計が結果の比較に使用され、精度、P30、P20 が計算されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Katalin Kiss

協力者

Göteborg University

捜査官

  • スタディディレクター：Gudrun Bragadottir, MD, PhD、Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mannitol GFR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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