Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige eksterne clearance-markører - Mannitol og Iohexol til måling af glomerulær filtreringshastighed (GFR)

24. juni 2024 opdateret af: Katalin Kiss

Sammenligning af to forskellige eksterne clearance-markører til måling af glomerulær filtrationshastighed (GFR) - Mannitol og Iohexol, hos patienter behandlet på intensivafdelinger og hos ambulante patienter med kronisk nyresygdom.

GFR er den bedste parameter for den rigtige nyrefunktion. Målinger er dog tidskrævende og har begrænset kapacitet.

Patienter, der behandles på intensivafdelingerne, har ofte mere end én organinsufficiens, og akut nyreskade (AKI) har en incidens på op til 70 %. GFR ændrer sig dynamisk, og dette er en af ​​grundene til, at GFR-målinger har begrænsede indikationer på ICU. Tilbageholdelse af medicin eller deres aktive metabolitter kan dog føre til bivirkninger, toksicitet og eller forlænget intensivophold. Desuden er patienter med allergi over for faktisk standardmarkør, kontrastmateriale iohexol eller gravide patienter ikke kandidater til at måle GFR med iohexol.

I dette prospektive kliniske forsøg vil to eksogene markørstoffer blive sammenlignet, mannitol som en ny markør og iohexol som standardmarkør til måling af glomerulær filtrationshastighed (GFR). Patienter på intensivafdelinger (ICU) og en ambulant gruppe med stabil kronisk nyresygdom (CKD) er inkluderet.

Hovedspørgsmålet er, hvor pålidelig mannitol-GFR er sammenlignet med iohexol-GFR ved en bred vifte af nyreinsufficiens.

GFR-målinger udføres med en bolusinjektionsteknik. Patienter får mannitol- og iohexolbolus ved nul, og blodprøver tages tre gange i henhold til lokale protokoller for iohexol-clearance-målinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skriftlig informere samtykke fra patienterne eller deres pårørende, hvis de ikke kan kommunikere.

Inklusionskriterier:

Patienter med akut eller akut kronisk nyresvigt (AKI, CKD), som behandles på intensivafdelinger på grund af enhver form for organinsufficiens, indskrives. Stabile kredsløbsparametre nødvendige med eller uden vasoaktive lægemidler. Kontinuerlig intravenøs administration af væsker og lægemidler uden væsentlige ændringer i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

Ustabil cirkulation og behov for væskegenoplivning. Kendt ekstracellulær volumenudvidelse som ascites eller perifert ødem. Intravenøs paracetamol administration mellem eller under måleperioden. Måling med iohexol som kontrastmateriale i de foregående dage. Manglende informere samtykke. Allergi over for kontrastmateriale.

Prøvetagning: ved tidspunkt nul og tre gange efter bolusinjektionen. Timing er planlagt i henhold til den lokale protokol for iohexol-GFR-beregning. Prøver er kodet og kan ikke identificeres, når resultaterne offentliggøres.

Resultatmål: Er mannitol-clearance en pålidelig metode til måling af GFR sammenlignet med iohexol-clearance? Sammenligning af de to metoder med Bland-Altman plots og statistisk beregning for nøjagtighed P30 og P20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut eller akut kronisk nyresvigt (AKI, CKD) på intensivafdelinger på grund af enhver form for organinsufficiens.
  • Stabile kredsløbsparametre.
  • CKD-patienter i ambulant gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil cirkulation med behov for væskegenoplivning.
  • kendt ekstracellulær volumenudvidelse som ascites eller perifert ødem.
  • Intravenøs paracetamol administration mellem eller under måleperioden.
  • måling med iohexol i de foregående dage.
  • manglende informere samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter på intensiv afdeling og ambulante patienter med akut eller kronisk nyreinsufficiens
Måling af glomerulær filtrationshastighed (GFR) med to forskellige markører og samme måleprotokol.
Diagnostisk test: Sammenligning af to eksterne markører til måling af glomerulær filtrationshastighed
To eksterne markørstoffer sammenligner for måling af GFR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af GFR med to forskellige eksterne markører, mannitol som ny og iohexol som standard markør
Tidsramme: 12 uger
Bland-Altman-statistik bruges til resultatsammenligning og nøjagtighed, P30 og P20 beregnes.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katalin Kiss

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Efterforskere

  • Studieleder: Gudrun Bragadottir, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mannitol GFR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner