Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých externích clearance markerů - mannitol a iohexol pro měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR)

24. června 2024 aktualizováno: Katalin Kiss

Porovnání dvou různých externích clearance markerů pro měření glomerulární filtrace (GFR) - mannitol a iohexol u pacientů léčených na jednotkách intenzivní péče au ambulantních pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

GFR je nejlepším parametrem skutečné funkce ledvin. Měření jsou však časově náročná a mají omezenou kapacitu.

Pacienti léčení na jednotkách intenzivní péče mají často více než jeden orgán a akutní poškození ledvin (AKI) má incidenci až 70 %. GFR se dynamicky mění a to je jeden z důvodů, proč má měření GFR na JIP omezené indikace. Zadržování léčiv nebo jejich aktivních metabolitů však může vést k nežádoucím účinkům, toxicitě nebo prodlouženému pobytu na JIP. Navíc pacienti s alergií na aktuálně standardní marker, kontrastní látku iohexol nebo těhotní pacienti nejsou kandidáti na měření GFR pomocí iohexolu.

V této prospektivní klinické studii budou porovnány dvě exogenní markerové látky, mannitol jako nový marker a iohexol jako standardní marker pro měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR). Jsou zahrnuti pacienti na jednotkách intenzivní péče (JIP) a ambulantní skupina se stabilním chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Hlavní otázkou je, jak spolehlivá je mannitol-GFR ve srovnání s iohexol-GFR v širokém spektru ledvinové insuficience.

Měření GFR se provádějí bolusovou injekční technikou. Pacienti dostanou bolus mannitolu a iohexolu v čase nula a vzorky krve se odeberou třikrát podle místních protokolů pro měření clearance iohexolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Písemný informativní souhlas od pacientů nebo jejich příbuzných, pokud nemohou komunikovat.

Kritéria pro zařazení:

Zařazeni jsou pacienti s akutním nebo akutním chronickým selháním ledvin (AKI, CKD), kteří jsou léčeni na jednotkách intenzivní péče z důvodu jakékoli orgánové nedostatečnosti. Stabilní oběhové parametry potřebné s vazoaktivními léky nebo bez nich. Kontinuální nitrožilní podávání tekutin a léků bez výrazných změn během sledovaného období.

Kritéria vyloučení:

Nestabilní oběh a potřeba tekutinové resuscitace. Známá expanze extracelulárního objemu jako ascites nebo periferní edém. Intravenózní aplikace paracetamolu mezi nebo během období měření. Měření s iohexolem jako kontrastní látkou v předchozích dnech. Chybí informativní souhlas. Alergie na kontrastní látky.

Odběr vzorku: v čase nula a třikrát po bolusové injekci. Načasování je naplánováno podle místního protokolu pro výpočet iohexol-GFR. Vzorky jsou kódované a nelze je při publikování výsledků identifikovat.

Měření výsledku: Je clearance mannitolu spolehlivou metodou pro měření GFR ve srovnání s clearance iohexolu? Porovnání obou metod s Bland-Altmanovými grafy a statistickým výpočtem pro přesnost P30 a P20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním nebo akutním chronickým selháním ledvin (AKI, CKD) na jednotkách intenzivní péče z důvodu jakéhokoli druhu orgánové nedostatečnosti.
  • Stabilní oběhové parametry.
  • Pacienti s CKD v ambulantní skupině

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní oběh s potřebou tekutinové resuscitace.
  • známá expanze extracelulárního objemu jako ascites nebo periferní edém.
  • Intravenózní aplikace paracetamolu mezi nebo během období měření.
  • měření s iohexolem během předchozích dnů.
  • chybí informativní souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti na jednotce intenzivní péče a ambulantní pacienti s akutní nebo chronickou ledvinovou nedostatečností
Měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR) se dvěma různými markery a stejným měřicím protokolem.
Diagnostický test: Porovnání dvou externích markerových látek pro měření rychlosti glomerulární filtrace
Srovnání dvou externích markerových látek pro měření GFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření GFR pomocí dvou různých externích markerů, manitolu jako nového a iohexolu jako standardního markeru
Časové okno: 12 týdnů
Pro srovnání výsledků se používá Bland-Altmanova statistika a vypočítá se přesnost, P30 a P20.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Katalin Kiss

Spolupracovníci

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gudrun Bragadottir, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mannitol GFR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit