Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende externe klaringsmarkers: mannitol en iohexol voor het meten van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)

24 juni 2024 bijgewerkt door: Katalin Kiss

Vergelijking van twee verschillende externe klaringsmarkers voor het meten van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) - mannitol en iohexol, bij patiënten behandeld op de intensive care-afdelingen en bij poliklinische patiënten met chronische nierziekte.

GFR is de beste parameter voor de echte nierfunctie. Metingen zijn echter tijdrovend en hebben een beperkte capaciteit.

Patiënten die op de intensive care-afdelingen worden behandeld, hebben vaak meer dan één orgaaninsufficiëntie en acuut nierletsel (AKI) komt voor tot 70%. GFR verandert dynamisch en dit is een van de redenen waarom GFR-metingen beperkte indicaties hebben op de ICU. Het vasthouden van medicijnen of hun actieve metabolieten kan echter leiden tot bijwerkingen, toxiciteit en/of langdurig verblijf op de intensive care. Bovendien zijn patiënten met een allergie voor eigenlijk standaardmarkers, contrastmateriaal iohexol of zwangere patiënten geen kandidaten voor het meten van de GFR met iohexol.

In deze prospectieve klinische studie zullen twee exogene markerstoffen worden vergeleken: mannitol als nieuwe marker en iohexol als standaardmarker voor het meten van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Patiënten op de intensive care-afdelingen (ICU) en een poliklinische groep met stabiele chronische nierziekte (CKD) zijn geïncludeerd.

De belangrijkste vraag is hoe betrouwbaar mannitol-GFR wordt vergeleken met iohexol-GFR bij een breed scala aan nierinsufficiëntie.

GFR-metingen worden uitgevoerd met een bolusinjectietechniek. Patiënten krijgen een bolus mannitol en iohexol op tijdstip nul en er worden driemaal bloedmonsters genomen volgens lokale protocollen voor metingen van de iohexolklaring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten of hun familieleden als ze niet kunnen communiceren.

Inclusiecriteria:

Patiënten met acuut of acuut chronisch nierfalen (AKI, CKD), die op de intensive care-afdelingen worden behandeld vanwege enige vorm van orgaaninsufficiëntie, worden geïncludeerd. Stabiele bloedsomloopparameters zijn nodig met of zonder vasoactieve geneesmiddelen. Continue intraveneuze toediening van vloeistoffen en medicijnen zonder significante veranderingen tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

Onstabiele bloedsomloop en behoefte aan vochtreanimatie. Bekende extracellulaire volume-expansie als ascites of perifeer oedeem. Intraveneuze toediening van paracetamol tussen of tijdens de meetperiode. Meting met iohexol als contrastmateriaal gedurende de voorgaande dagen. Ontbrekende geïnformeerde toestemming. Allergie voor contrastmateriaal.

Monstername: op tijdstip nul en driemaal na de bolusinjectie. De timing wordt gepland volgens het lokale protocol voor iohexol-GFR-berekening. Monsters zijn gecodeerd en kunnen niet worden geïdentificeerd wanneer de resultaten worden gepubliceerd.

Uitkomstmaten: Is de klaring van mannitol een betrouwbare methode voor het meten van de GFR vergeleken met de klaring van iohexol? Vergelijking van de twee methoden met Bland-Altman-plots en statistische berekeningen voor nauwkeurigheid P30 en P20.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut of acuut chronisch nierfalen (AKI, CKD) op intensive care-afdelingen vanwege elke vorm van orgaaninsufficiëntie.
  • Stabiele bloedsomloopparameters.
  • CKD-patiënten in de poliklinische groep

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele bloedsomloop met behoefte aan vloeistofreanimatie.
  • bekende extracellulaire volume-expansie zoals ascites of perifeer oedeem.
  • Intraveneuze toediening van paracetamol tussen of tijdens de meetperiode.
  • meting met iohexol gedurende de voorgaande dagen.
  • ontbrekende toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten op de intensive care en poliklinische patiënten met acute of chronische nierinsufficiëntie
Meten van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met twee verschillende markers en hetzelfde meetprotocol.
Diagnostische toets: Vergelijking van twee externe markerstoffen voor het meten van de glomerulaire filtratiesnelheid
Twee externe markerstoffen worden vergeleken voor het meten van GFR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GFR meten met twee verschillende externe markers, mannitol als nieuw en iohexol als standaardmarker
Tijdsspanne: 12 weken
Bland-Altman-statistiek wordt gebruikt voor resultaatvergelijking en nauwkeurigheid, P30 en P20 worden berekend.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Katalin Kiss

Medewerkers

Göteborg University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gudrun Bragadottir, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mannitol GFR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren