Comparação de dois marcadores de depuração externa diferentes - manitol e iohexol para medir a taxa de filtração glomerular (GFR)
Comparação de dois diferentes marcadores de depuração externa para medição da taxa de filtração glomerular (TFG) - manitol e iohexol, em pacientes tratados em unidades de terapia intensiva e em pacientes ambulatoriais com doença renal crônica.
A TFG é o melhor parâmetro da real função renal. As medições, no entanto, são demoradas e têm capacidade limitada.
Os pacientes tratados nas unidades de terapia intensiva geralmente apresentam insuficiência de mais de um órgão e a lesão renal aguda (LRA) tem uma incidência de até 70%. A TFG muda dinamicamente e esta é uma das razões pelas quais as medições da TFG têm indicações limitadas na UTI. A retenção de medicamentos ou de seus metabólitos ativos, entretanto, pode levar a efeitos colaterais, toxicidade e/ou permanência prolongada na UTI. Além disso, pacientes com alergia ao marcador padrão, material de contraste iohexol ou pacientes grávidas não são candidatos para medir a TFG com iohexol.
Neste ensaio clínico prospectivo, duas substâncias marcadoras exógenas serão comparadas, manitol como um novo marcador e iohexol como um marcador padrão para medir a taxa de filtração glomerular (TFG). Estão incluídos pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTI) e um grupo ambulatorial com doença renal crônica (DRC) estável.
A questão principal é: quão confiável é a TFG do manitol em comparação com a TFG do iohexol em uma ampla gama de insuficiência renal.
As medições da TFG são realizadas com uma técnica de injeção em bolus. Os pacientes recebem bolus de manitol e iohexol no tempo zero e amostras de sangue são coletadas três vezes de acordo com os protocolos locais para medições de depuração de iohexol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus familiares, caso eles não consigam se comunicar.
Critério de inclusão:
São inscritos pacientes com insuficiência renal aguda ou aguda ou crônica (LRA, DRC), que são tratados nas unidades de terapia intensiva por qualquer tipo de insuficiência orgânica. Estabilizar os parâmetros circulatórios necessários com ou sem drogas vasoativas. Administração intravenosa contínua de líquidos e medicamentos sem alterações significativas durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
Circulação instável e necessidade de reposição volêmica. Expansão do volume extracelular conhecida como ascite ou edema periférico. Administração intravenosa de paracetamol entre ou durante o período de medição. Medição com iohexol como material de contraste nos dias anteriores. Falta de consentimento informado. Alergia a material de contraste.
Coleta de amostra: no tempo zero e três vezes após a injeção em bolus. O tempo é programado de acordo com o protocolo local para cálculo do iohexol-TFG. As amostras são codificadas e não podem ser identificadas quando os resultados são publicados.
Medidas de resultados: A depuração do manitol é um método confiável para medir a TFG em comparação com a depuração do iohexol? Comparação dos dois métodos com gráficos de Bland-Altman e cálculo estatístico para precisão P30 e P20.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katalin Kiss
- Número de telefone: +46761285184
- E-mail: katalin_kiss@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: Gudrun Bragadottir, MD, PhD
- Número de telefone: +46313427453
- E-mail: gudrun.bragadottir@vgregion.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- SahlgrenskaUH
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Contato:
- Katalin Kiss, MD
- Número de telefone: +46761285184
- E-mail: katalin_kiss@icloud.com
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Contato:
- Gudrun Bragadottir, PhD
- Número de telefone: +46313427453
- E-mail: gudrun.bragadottir@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência renal aguda ou aguda ou crônica (LRA, DRC) em unidades de terapia intensiva por qualquer tipo de insuficiência orgânica.
- Parâmetros circulatórios estáveis.
- Pacientes com DRC em grupo ambulatorial
Critério de exclusão:
- circulação instável com necessidade de reposição volêmica.
- expansão do volume extracelular conhecida como ascite ou edema periférico.
- Administração intravenosa de paracetamol entre ou durante o período de medição.
- medição com iohexol nos dias anteriores.
- falta de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes internados em unidade de terapia intensiva e pacientes ambulatoriais com insuficiência renal aguda ou crônica
Medição da taxa de filtração glomerular (TFG) com dois marcadores diferentes e o mesmo protocolo de medição.
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Duas substâncias marcadoras externas são comparadas para medir a TFG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da TFG com dois marcadores externos diferentes, manitol como novo e iohexol como marcador padrão
Prazo: 12 semanas
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A estatística Bland-Altman é usada para comparação de resultados e precisão, P30 e P20 são calculados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gudrun Bragadottir, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dhont E, Windels C, Snauwaert E, Van Der Heggen T, de Jaeger A, Dhondt L, Delanghe J, Croubels S, Walle JV, De Paepe P, De Cock PA. Reliability of glomerular filtration rate estimating formulas compared to iohexol plasma clearance in critically ill children. Eur J Pediatr. 2022 Nov;181(11):3851-3866. doi: 10.1007/s00431-022-04570-0. Epub 2022 Sep 2.
- Kiss K, Molnar M, Sondergaard S, Molnar G, Ricksten SE. Mannitol clearance for the determination of glomerular filtration rate-a validation against clearance of 51 Cr-EDTA. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Jan;38(1):10-16. doi: 10.1111/cpf.12374. Epub 2016 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mannitol GFR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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