Сравнение двух разных маркеров внешнего клиренса — маннита и иогексола для измерения скорости клубочковой фильтрации (GFR)
Сравнение двух различных маркеров внешнего клиренса для измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) - маннита и иогексола у пациентов, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии, и у амбулаторных пациентов с хронической болезнью почек.
СКФ является лучшим показателем реальной функции почек. Однако измерения отнимают много времени и имеют ограниченные возможности.
У пациентов, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии, часто наблюдается более чем одна органная недостаточность, а частота острого повреждения почек (ОПП) достигает 70%. СКФ меняется динамично, и это одна из причин, почему измерения СКФ имеют ограниченные показания в отделениях интенсивной терапии. Однако задержка лекарств или их активных метаболитов может привести к побочным эффектам, токсичности и/или длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии. Более того, пациенты с аллергией на фактически стандартный маркер, контрастный материал иогексол или беременные пациенты не являются кандидатами для измерения СКФ с помощью йогексола.
В этом проспективном клиническом исследовании будут сравниваться два вещества-маркера экзогена: маннит в качестве нового маркера и иогексол в качестве стандартного маркера для измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Включены пациенты отделений интенсивной терапии (ОРИТ) и амбулаторной группы со стабильной хронической болезнью почек (ХБП).
Главный вопрос заключается в том, насколько надежен маннитол-СКФ по сравнению с йогексолом-СКФ при широком спектре почечной недостаточности.
Измерения СКФ выполняются с помощью техники болюсной инъекции. Пациенты получают болюсное введение маннита и йогексола в нулевой момент времени, а пробы крови берутся трижды в соответствии с местными протоколами для измерения клиренса йогексола.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Письменное информированное согласие пациентов или их родственников, если они не могут общаться.
Критерии включения:
В исследование включаются пациенты с острой или острой хронической почечной недостаточностью (ОПП, ХБП), находящиеся на лечении в отделениях интенсивной терапии по поводу органной недостаточности любого вида. Стабильные параметры кровообращения необходимы с вазоактивными препаратами или без них. Непрерывное внутривенное введение жидкостей и лекарственных средств без существенных изменений в течение периода исследования.
Критерий исключения:
Нестабильное кровообращение и необходимость инфузионной терапии. Известно увеличение внеклеточного объема в виде асцита или периферических отеков. Внутривенное введение парацетамола между или во время периода измерения. Измерения с использованием иогексола в качестве контрастного вещества в предыдущие дни. Отсутствует информированное согласие. Аллергия на контрастный материал.
Отбор проб: в нулевой момент времени и три раза после болюсной инъекции. Сроки назначаются в соответствии с местным протоколом расчета СКФ йогексола. Образцы закодированы и не могут быть идентифицированы при публикации результатов.
Оценка результатов: является ли клиренс маннитола надежным методом измерения СКФ по сравнению с клиренсом йогексола? Сравнение двух методов с графиками Бланда-Альтмана и статистическим расчетом для точности P30 и P20.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katalin Kiss
- Номер телефона: +46761285184
- Электронная почта: katalin_kiss@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gudrun Bragadottir, MD, PhD
- Номер телефона: +46313427453
- Электронная почта: gudrun.bragadottir@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- SahlgrenskaUH
-
Контакт:
- Katalin Kiss, MD
- Номер телефона: +46761285184
- Электронная почта: katalin_kiss@icloud.com
-
Контакт:
- Gudrun Bragadottir, PhD
- Номер телефона: +46313427453
- Электронная почта: gudrun.bragadottir@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные с острой или острой хронической почечной недостаточностью (ОПП, ХБП) в отделениях интенсивной терапии по поводу любой органной недостаточности.
- Стабильные параметры кровообращения.
- Больные ХБП в амбулаторной группе
Критерий исключения:
- нестабильное кровообращение с необходимостью инфузионной терапии.
- известное увеличение внеклеточного объема как асцит или периферический отек.
- Внутривенное введение парацетамола между или во время периода измерения.
- измерение с йогексолом в предыдущие дни.
- отсутствует информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты в отделении интенсивной терапии и амбулаторные больные с острой или хронической почечной недостаточностью
Измерение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с помощью двух разных маркеров и одного и того же протокола измерения.
|
Два внешних маркерных вещества сравнивают для измерения СКФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение СКФ с помощью двух разных внешних маркеров: маннита в новом виде и иогексола в качестве стандартного маркера.
Временное ограничение: 12 недель
|
Статистика Бланда-Альтмана используется для сравнения результатов и расчета точности, P30 и P20.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gudrun Bragadottir, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dhont E, Windels C, Snauwaert E, Van Der Heggen T, de Jaeger A, Dhondt L, Delanghe J, Croubels S, Walle JV, De Paepe P, De Cock PA. Reliability of glomerular filtration rate estimating formulas compared to iohexol plasma clearance in critically ill children. Eur J Pediatr. 2022 Nov;181(11):3851-3866. doi: 10.1007/s00431-022-04570-0. Epub 2022 Sep 2.
- Kiss K, Molnar M, Sondergaard S, Molnar G, Ricksten SE. Mannitol clearance for the determination of glomerular filtration rate-a validation against clearance of 51 Cr-EDTA. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Jan;38(1):10-16. doi: 10.1111/cpf.12374. Epub 2016 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- Mannitol GFR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .