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두 가지 외부 청소율 마커 비교 - 사구체 여과율 측정을 위한 만니톨과 이오헥솔 (GFR)

2024년 6월 24일 업데이트: Katalin Kiss

사구체 여과율(GFR) 측정을 위한 두 가지 외부 청소 지표 비교 - 중환자실에서 치료받는 환자와 만성 신장 질환 외래 환자에서 만니톨과 이오헥솔.

GFR은 실제 신장 기능의 가장 좋은 매개변수입니다. 그러나 측정에는 시간이 많이 걸리고 용량이 제한되어 있습니다.

중환자실에서 치료를 받는 환자들은 종종 하나 이상의 장기 부전을 앓고 있으며 급성 신장 손상(AKI) 발생률은 최대 70%에 이릅니다. GFR은 동적으로 변화하며 이것이 GFR 측정이 ICU에서 표시를 제한하는 이유 중 하나입니다. 그러나 약물이나 그 활성 대사산물이 정체되면 부작용, 독성이 발생하거나 ICU 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 더욱이, 실제로 표준 표지자, 조영제인 이오헥솔에 알레르기가 있는 환자 또는 임신중증 환자는 이오헥솔을 사용하여 GFR을 측정할 수 없습니다.

이 전향적 임상 시험에서는 두 가지 외인성 지표 물질, 즉 새로운 지표인 만니톨과 사구체 여과율(GFR) 측정을 위한 표준 지표인 이오헥솔을 비교합니다. 중환자실(ICU) 환자와 안정 만성 신장 질환(CKD) 외래 환자 그룹이 포함됩니다.

주요 질문은 광범위한 신장 기능 부전에서 만니톨-GFR이 이오헥솔-GFR과 비교하여 얼마나 신뢰할 수 있는지입니다.

GFR 측정은 볼루스 주입 기술로 수행됩니다. 환자는 0시간에 만니톨과 이오헥솔 볼루스를 투여받고 이오헥솔 청소율 측정을 위한 현지 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 3회 채취합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

의사소통이 불가능한 경우, 환자 또는 그 가족의 서면 동의를 받습니다.

포함 기준:

모든 종류의 장기 부전으로 인해 중환자실에서 치료를 받는 급성 또는 급성 만성 신부전(AKI, CKD) 환자가 등록됩니다. 혈관작용 약물 유무에 관계없이 필요한 순환 매개변수를 안정화합니다. 연구 기간 동안 큰 변화 없이 수액과 약물을 지속적으로 정맥 투여합니다.

제외 기준:

불안정한 순환과 수액 소생술이 필요합니다. 복수 또는 말초 부종으로 알려진 세포외 부피 확장. 측정 기간 사이 또는 측정 기간 동안 파라세타몰 정맥 투여. 전날 조영제인 이오헥솔(iohexol)을 사용하여 측정했습니다. 사전 동의가 누락되었습니다. 조영제에 대한 알레르기.

샘플 채취: 0시 및 볼루스 주입 후 3회. iohexol-GFR 계산을 위한 로컬 프로토콜에 따라 타이밍이 예약됩니다. 샘플은 코드화되어 있으므로 결과가 게시될 때 식별할 수 없습니다.

결과 측정: 만니톨 제거율은 이오헥솔 제거율과 비교하여 GFR을 측정하는 신뢰할 수 있는 방법입니까? Bland-Altman 플롯과 정확도 P30 및 P20에 대한 통계 계산을 사용하여 두 가지 방법을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 종류의 장기 부전으로 인해 중환자실에 입원 중인 급성 또는 급성 만성 신부전(AKI, CKD) 환자.
  • 안정적인 순환 매개변수.
  • 외래환자 그룹의 CKD 환자

제외 기준:

  • 수액 소생술이 필요한 불안정한 순환.
  • 복수 또는 말초 부종으로 알려진 세포 외 부피 확장.
  • 측정 기간 사이 또는 측정 기간 동안 파라세타몰 정맥 투여.
  • 전날 iohexol로 측정했습니다.
  • 정보 동의가 누락되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 또는 만성 신부전증이 있는 중환자실 환자 및 외래환자
두 개의 서로 다른 마커와 동일한 측정 프로토콜을 사용하여 사구체 여과율(GFR)을 측정합니다.
진단 검사: 사구체여과율 측정을 위한 두 가지 외부 표지 물질의 비교
GFR 측정을 위해 두 가지 외부 지표 물질을 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 다른 외부 마커인 만니톨을 새로운 마커로 사용하고 아이오헥솔을 표준 마커로 사용하여 GFR 측정
기간: 12주
결과 비교를 위해 Bland-Altman 통계를 사용하고 정확도, P30 및 P20을 계산합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Katalin Kiss

협력자

Göteborg University

수사관

  • 연구 책임자: Gudrun Bragadottir, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mannitol GFR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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