Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen ulkoisen puhdistumamerkkiaineen vertailu - mannitoli ja joheksoli glomerulaarisen suodatusnopeuden mittaamiseen (GFR)

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Katalin Kiss

Kahden erilaisen ulkoisen puhdistumamarkkerin vertailu glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) mittaamiseen - mannitoli ja joheksoli, tehohoitoyksiköissä hoidetuilla potilailla ja avohoidossa kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla.

GFR on paras todellisen munuaisten toiminnan parametri. Mittaukset ovat kuitenkin aikaa vieviä ja niiden kapasiteetti on rajallinen.

Tehohoidon osastoilla hoidetuilla potilailla on usein useampi kuin yksi elinvajaus ja akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus on jopa 70 %. GFR muuttuu dynaamisesti ja tämä on yksi syy siihen, miksi GFR-mittaukset ovat rajallisia indikaatioita teho-osastolla. Lääkkeiden tai niiden aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden säilyminen voi kuitenkin johtaa sivuvaikutuksiin, toksisuuteen ja/tai pitkittyneeseen tehohoitojaksoon. Lisäksi potilaat, jotka ovat allergisia itse asiassa standardimarkkerille, varjoaineelle joheksolille tai gravid-potilaille, eivät ole ehdokkaita GFR:n mittaamiseen joheksolilla.

Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta eksogeenistä merkkiainetta, mannitolia uutena markkerina ja joheksolia standardimarkkerina glomerulusfiltraationopeuden (GFR) mittauksessa. Mukana ovat teho-osastoilla (ICU) olevat potilaat ja avohoitoryhmä, jolla on stabiili krooninen munuaissairaus (CKD).

Pääkysymys on, kuinka luotettava mannitoli-GFR on verrattuna joheksoli-GFR:ään monissa munuaisten vajaatoiminnassa.

GFR-mittaukset suoritetaan bolusinjektiotekniikalla. Potilaat saavat mannitoli- ja joheksoliboluksen ajanhetkellä nolla ja verinäytteitä otetaan kolme kertaa paikallisten joheksolin puhdistumamittausten protokollien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden tai heidän omaistensa kirjallinen suostumus, jos he eivät pysty kommunikoimaan.

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan potilaat, joilla on akuutti tai akuutti krooninen munuaisten vajaatoiminta (AKI, CKD), joita hoidetaan teho-osastoilla minkä tahansa elinten vajaatoiminnan vuoksi. Vakauttavia verenkiertoparametreja tarvitaan vasoaktiivisten lääkkeiden kanssa tai ilman. Nesteiden ja lääkkeiden jatkuva suonensisäinen anto ilman merkittäviä muutoksia tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Epävakaa verenkierto ja nesteelvytyksen tarve. Tunnettu solunulkoisen tilavuuden laajentuminen askites tai perifeerinen turvotus. Laskimonsisäinen parasetamolin anto mittausjakson välillä tai sen aikana. Mittaus joheksolilla varjoaineena edellisinä päivinä. Ilmoitettu suostumus puuttuu. Allergia kontrastiaineelle.

Näytteenotto: hetkellä nolla ja kolme kertaa bolusinjektion jälkeen. Ajoitus ajoitetaan paikallisen joheksoli-GFR-laskennan protokollan mukaan. Näytteet on koodattu, eikä niitä voida tunnistaa, kun tulokset julkaistaan.

Tulosmittaukset: Onko mannitolin puhdistuma luotettava menetelmä GFR:n mittaamiseen verrattuna joheksolipuhdistumaan? Kahden menetelmän vertailu Bland-Altman-käyrillä ja tilastollinen laskenta tarkkuuden P30 ja P20 osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti tai akuutti krooninen munuaisten vajaatoiminta (AKI, CKD) tehohoidossa minkä tahansa elinten vajaatoiminnan vuoksi.
  • Vakaat verenkiertoparametrit.
  • CKD-potilaat avohoitoryhmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa verenkierto, jossa tarvitaan nesteen elvytys.
  • tunnetaan ekstrasellulaarisen tilavuuden laajenemisesta askites tai perifeerinen turvotus.
  • Laskimonsisäinen parasetamolin anto mittausjakson välillä tai sen aikana.
  • mittaus joheksolilla edellisten päivien aikana.
  • ilmoitus suostumus puuttuu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat teho-osastolla ja avohoidossa olevat potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
GFR:n (glomerulussuodatusnopeuden) mittaus kahdella eri markkerilla ja samalla mittausprotokollalla.
Diagnostinen testi: Kahden ulkoisen merkkiaineen vertailu glomerulaarisen suodatusnopeuden mittaamiseen
Kaksi ulkoista merkkiainetta vertailee GFR:n mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GFR-mittaus kahdella eri ulkoisella markkerilla, mannitoli uutena ja joheksoli vakiomarkkerina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Bland-Altman-tilastoa käytetään tulosten vertailuun ja Tarkkuus, P30 ja P20 lasketaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Katalin Kiss

Yhteistyökumppanit

Göteborg University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gudrun Bragadottir, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mannitol GFR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa