Vergleich zweier verschiedener externer Clearance-Marker – Mannitol und Iohexol zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Vergleich zweier verschiedener externer Clearance-Marker zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) – Mannitol und Iohexol – bei Patienten, die auf Intensivstationen behandelt werden, und bei ambulanten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
GFR ist der beste Parameter der tatsächlichen Nierenfunktion. Messungen sind jedoch zeitaufwändig und haben eine begrenzte Kapazität.
Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, weisen häufig mehr als eine Organinsuffizienz auf und eine akute Nierenschädigung (AKI) hat eine Inzidenz von bis zu 70 %. Die GFR ändert sich dynamisch und dies ist einer der Gründe, warum GFR-Messungen auf der Intensivstation nur begrenzte Aussagekraft haben. Die Zurückhaltung von Arzneimitteln oder ihren aktiven Metaboliten kann jedoch zu Nebenwirkungen, Toxizität und/oder einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation führen. Darüber hinaus sind Patienten mit einer Allergie gegen den eigentlichen Standardmarker, das Kontrastmittel Iohexol oder schwangere Patienten nicht für die Messung der GFR mit Iohexol geeignet.
In dieser prospektiven klinischen Studie werden zwei exogene Markersubstanzen verglichen, Mannitol als neuer Marker und Iohexol als Standardmarker zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR). Eingeschlossen sind Patienten auf der Intensivstation (ICU) und eine ambulante Gruppe mit stabiler chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Die Hauptfrage ist, wie zuverlässig Mannitol-GFR im Vergleich zu Iohexol-GFR bei einem breiten Spektrum von Niereninsuffizienz ist.
GFR-Messungen werden mit einer Bolusinjektionstechnik durchgeführt. Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt Null einen Mannitol- und Iohexol-Bolus und es werden dreimal Blutproben gemäß den örtlichen Protokollen zur Messung der Iohexol-Clearance entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen, wenn diese nicht kommunizieren können.
Einschlusskriterien:
Eingeschlossen werden Patienten mit akutem oder akutem bis chronischem Nierenversagen (AKI, CKD), die aufgrund einer Organinsuffizienz jeglicher Art auf der Intensivstation behandelt werden. Stabile Kreislaufparameter mit oder ohne vasoaktive Medikamente erforderlich. Kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten und Medikamenten ohne wesentliche Veränderungen während des Studienzeitraums.
Ausschlusskriterien:
Instabiler Kreislauf und Notwendigkeit einer Flüssigkeitsbelebung. Bekannte extrazelluläre Volumenausdehnung als Aszites oder peripheres Ödem. Intravenöse Paracetamol-Gabe zwischen oder während des Messzeitraums. Messung mit Iohexol als Kontrastmittel in den Vortagen. Fehlende Einverständniserklärung. Allergie gegen Kontrastmittel.
Probenentnahme: zum Zeitpunkt null und dreimal nach der Bolusinjektion. Der Zeitpunkt wird gemäß dem lokalen Protokoll für die Iohexol-GFR-Berechnung geplant. Die Proben sind codiert und können bei der Veröffentlichung der Ergebnisse nicht identifiziert werden.
Ergebnismaße: Ist die Mannitol-Clearance im Vergleich zur Iohexol-Clearance eine zuverlässige Methode zur Messung der GFR? Vergleich der beiden Methoden mit Bland-Altman-Diagrammen und statistischer Berechnung für die Genauigkeit P30 und P20.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katalin Kiss
- Telefonnummer: +46761285184
- E-Mail: katalin_kiss@icloud.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gudrun Bragadottir, MD, PhD
- Telefonnummer: +46313427453
- E-Mail: gudrun.bragadottir@vgregion.se
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 41345
- Rekrutierung
- SahlgrenskaUH
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Kontakt:
- Katalin Kiss, MD
- Telefonnummer: +46761285184
- E-Mail: katalin_kiss@icloud.com
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Kontakt:
- Gudrun Bragadottir, PhD
- Telefonnummer: +46313427453
- E-Mail: gudrun.bragadottir@vgregion.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem oder akutem chronischem Nierenversagen (AKI, CKD) auf Intensivstationen aufgrund von Organinsuffizienz jeglicher Art.
- Stabile Kreislaufparameter.
- CKD-Patienten in der ambulanten Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Kreislauf mit Notwendigkeit einer Flüssigkeitsreanimation.
- bekannte extrazelluläre Volumenausdehnung als Aszites oder peripheres Ödem.
- Intravenöse Paracetamol-Gabe zwischen oder während des Messzeitraums.
- Messung mit Iohexol in den vergangenen Tagen.
- fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten auf der Intensivstation und ambulante Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz
Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) mit zwei verschiedenen Markern und demselben Messprotokoll.
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Zur Messung der GFR werden zwei externe Markersubstanzen verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der GFR mit zwei verschiedenen externen Markern, Mannitol im Neuzustand und Iohexol als Standardmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Bland-Altman-Statistik wird für den Ergebnisvergleich verwendet und die Genauigkeit, P30 und P20 wird berechnet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gudrun Bragadottir, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dhont E, Windels C, Snauwaert E, Van Der Heggen T, de Jaeger A, Dhondt L, Delanghe J, Croubels S, Walle JV, De Paepe P, De Cock PA. Reliability of glomerular filtration rate estimating formulas compared to iohexol plasma clearance in critically ill children. Eur J Pediatr. 2022 Nov;181(11):3851-3866. doi: 10.1007/s00431-022-04570-0. Epub 2022 Sep 2.
- Kiss K, Molnar M, Sondergaard S, Molnar G, Ricksten SE. Mannitol clearance for the determination of glomerular filtration rate-a validation against clearance of 51 Cr-EDTA. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Jan;38(1):10-16. doi: 10.1111/cpf.12374. Epub 2016 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- Mannitol GFR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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