Comparación de dos marcadores de aclaramiento externo diferentes: manitol e iohexol para medir la tasa de filtración glomerular (GFR)
Comparación de dos marcadores de aclaramiento externo diferentes para medir la tasa de filtración glomerular (TFG): manitol e iohexol, en pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos y en pacientes ambulatorios con enfermedad renal crónica.
La TFG es el mejor parámetro de la función renal real. Sin embargo, las mediciones requieren mucho tiempo y tienen una capacidad limitada.
Los pacientes tratados en las unidades de cuidados intensivos suelen tener insuficiencia de más de un órgano y la lesión renal aguda (IRA) tiene una incidencia de hasta el 70 %. La TFG cambia dinámicamente y esta es una de las razones por las que las mediciones de la TFG tienen indicaciones limitadas en la UCI. Sin embargo, la retención de medicamentos o sus metabolitos activos puede provocar efectos secundarios, toxicidad o estancia prolongada en la UCI. Además, los pacientes con alergia al marcador estándar, al material de contraste iohexol o los pacientes grávidos no son candidatos para medir la TFG con iohexol.
En este ensayo clínico prospectivo se compararán dos sustancias marcadoras exógenas, manitol como nuevo marcador y iohexol como marcador estándar para medir la tasa de filtración glomerular (TFG). Se incluyen pacientes en unidades de cuidados intensivos (UCI) y un grupo ambulatorio con enfermedad renal crónica (ERC) estable.
La pregunta principal es qué tan confiable es el manitol-GFR en comparación con el iohexol-GFR en una amplia gama de insuficiencia renal.
Las mediciones de TFG se realizan con una técnica de inyección en bolo. Los pacientes reciben bolos de manitol e iohexol en el momento cero y se toman muestras de sangre tres veces de acuerdo con los protocolos locales para las mediciones del aclaramiento de iohexol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familiares si no pueden comunicarse.
Criterios de inclusión:
Se inscriben pacientes con insuficiencia renal aguda o aguda sobre crónica (IRA, ERC), que son tratados en las unidades de cuidados intensivos debido a cualquier tipo de insuficiencia orgánica. Se necesitan parámetros circulatorios estables con o sin fármacos vasoactivos. Administración intravenosa continua de líquidos y fármacos sin cambios significativos durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
Circulación inestable y necesidad de reanimación con líquidos. Expansión de volumen extracelular conocida como ascitis o edema periférico. Administración de paracetamol intravenoso entre o durante el período de medición. Medición con iohexol como material de contraste durante los días previos. Falta consentimiento informado. Alergia al material de contraste.
Toma de muestra: en el momento cero y tres veces después de la inyección en bolo. El tiempo se programa de acuerdo con el protocolo local para el cálculo de iohexol-TFG. Las muestras están codificadas y no pueden identificarse cuando se publican los resultados.
Medidas de resultado: ¿Es la eliminación de manitol un método confiable para medir la TFG en comparación con la eliminación de iohexol? Comparación de los dos métodos con gráficos de Bland-Altman y cálculo estadístico para precisión P30 y P20.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katalin Kiss
- Número de teléfono: +46761285184
- Correo electrónico: katalin_kiss@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gudrun Bragadottir, MD, PhD
- Número de teléfono: +46313427453
- Correo electrónico: gudrun.bragadottir@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- SahlgrenskaUH
-
Contacto:
- Katalin Kiss, MD
- Número de teléfono: +46761285184
- Correo electrónico: katalin_kiss@icloud.com
-
Contacto:
- Gudrun Bragadottir, PhD
- Número de teléfono: +46313427453
- Correo electrónico: gudrun.bragadottir@vgregion.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica (IRA, ERC) en unidades de cuidados intensivos por cualquier tipo de insuficiencia orgánica.
- Parámetros circulatorios estables.
- Pacientes con ERC en grupo ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Circulación inestable con necesidad de reanimación con líquidos.
- expansión del volumen extracelular conocida como ascitis o edema periférico.
- Administración de paracetamol intravenoso entre o durante el período de medición.
- medición con iohexol durante los días previos.
- Falta consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes en unidad de cuidados intensivos y pacientes ambulatorios con insuficiencia renal aguda o crónica.
Medición de la tasa de filtración glomerular (TFG) con dos marcadores diferentes y el mismo protocolo de medición.
|
Se comparan dos sustancias marcadoras externas para medir la TFG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la TFG con dos marcadores externos diferentes, manitol como nuevo y iohexol como marcador estándar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utiliza la estadística de Bland-Altman para comparar los resultados y se calcula la precisión, P30 y P20.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gudrun Bragadottir, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dhont E, Windels C, Snauwaert E, Van Der Heggen T, de Jaeger A, Dhondt L, Delanghe J, Croubels S, Walle JV, De Paepe P, De Cock PA. Reliability of glomerular filtration rate estimating formulas compared to iohexol plasma clearance in critically ill children. Eur J Pediatr. 2022 Nov;181(11):3851-3866. doi: 10.1007/s00431-022-04570-0. Epub 2022 Sep 2.
- Kiss K, Molnar M, Sondergaard S, Molnar G, Ricksten SE. Mannitol clearance for the determination of glomerular filtration rate-a validation against clearance of 51 Cr-EDTA. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Jan;38(1):10-16. doi: 10.1111/cpf.12374. Epub 2016 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- Mannitol GFR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .