Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige eksterne klaringsmarkører - mannitol og joheksol for måling av glomerulær filtreringshastighet (GFR)

24. juni 2024 oppdatert av: Katalin Kiss

Sammenligning av to forskjellige eksterne clearance-markører for måling av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) - Mannitol og Iohexol, hos pasienter behandlet på intensivavdelinger og hos polikliniske pasienter med kronisk nyresykdom.

GFR er den beste parameteren for den virkelige nyrefunksjonen. Målinger er imidlertid tidkrevende og har begrenset kapasitet.

Pasienter som behandles på intensivavdelinger har ofte mer enn én organsvikt og akutt nyreskade (AKI) har en forekomst på opptil 70 %. GFR endres dynamisk og dette er en av grunnene til at GFR-målinger har begrensede indikasjoner på intensivavdelingen. Oppbevaring av legemidler eller deres aktive metabolitter kan imidlertid føre til bivirkninger, toksisitet og eller forlenget opphold på intensivavdelingen. Dessuten er pasienter med allergi mot faktisk standardmarkør, kontraststoff iohexol eller gravide pasienter ikke kandidater for å måle GFR med iohexol.

I denne prospektive kliniske studien vil to eksogene markørsubstanser sammenlignes, mannitol som ny markør og iohexol som standard markør for måling av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Pasienter på intensivavdelinger (ICU) og en poliklinisk gruppe med stabil kronisk nyresykdom (CKD) er inkludert.

Hovedspørsmålet er hvor pålitelig mannitol-GFR er sammenlignet med iohexol-GFR ved et bredt spekter av nyresvikt.

GFR-målinger utføres med en bolusinjeksjonsteknikk. Pasienter får mannitol og iohexol bolus ved null og blodprøver tas tre ganger i henhold til lokale protokoller for iohexol clearance målinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skriftlig informer samtykke fra pasientene eller deres pårørende dersom de ikke kan kommunisere.

Inklusjonskriterier:

Pasienter med akutt eller akutt kronisk nyresvikt (AKI, CKD), som behandles på intensivavdelinger på grunn av noen form for organsvikt, registreres. Stabile sirkulasjonsparametere nødvendig med eller uten vasoaktive legemidler. Kontinuerlig intravenøs administrering av væsker og legemidler uten vesentlige endringer i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Ustabil sirkulasjon og behov for væskegjenoppliving. Kjent ekstracellulær volumutvidelse som ascites eller perifert ødem. Intravenøs paracetamoladministrasjon mellom eller under måleperioden. Måling med iohexol som kontrastmateriale de foregående dagene. Mangler informert samtykke. Allergi mot kontrastmateriale.

Prøvetaking: ved tidspunkt null og tre ganger etter bolusinjeksjonen. Timing er planlagt i henhold til den lokale protokollen for iohexol-GFR-beregning. Prøver er kodet og kan ikke identifiseres når resultatene publiseres.

Utfallsmål: Er mannitolclearance en pålitelig metode for å måle GFR sammenlignet med iohexol-clearance? Sammenligning av de to metodene med Bland-Altman-plott og statistisk beregning for nøyaktighet P30 og P20.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt eller akutt kronisk nyresvikt (AKI, CKD) på intensivavdelinger på grunn av enhver form for organsvikt.
  • Stabile sirkulasjonsparametere.
  • CKD-pasienter i poliklinisk gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil sirkulasjon med behov for væskegjenoppliving.
  • kjent ekstracellulær volumutvidelse som ascites eller perifert ødem.
  • Intravenøs paracetamoladministrasjon mellom eller under måleperioden.
  • måling med iohexol i løpet av de foregående dagene.
  • mangler informere samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter på intensivavdelingen og polikliniske pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt
Måling av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) med to forskjellige markører og samme måleprotokoll.
Diagnostisk test: Sammenligning av to eksterne markørsubstanser for måling av glomerulær filtrasjonshastighet
To eksterne markørsubstanser sammenligner for måling av GFR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av GFR med to forskjellige eksterne markører, mannitol som ny og iohexol som standard markør
Tidsramme: 12 uker
Bland-Altman-statistikk brukes for resultatsammenligning og nøyaktighet, P30 og P20 beregnes.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Katalin Kiss

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Etterforskere

  • Studieleder: Gudrun Bragadottir, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mannitol GFR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere