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Confronto tra due diversi marcatori di clearance esterna: mannitolo e ioexolo per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR)

24 giugno 2024 aggiornato da: Katalin Kiss

Confronto di due diversi marcatori di clearance esterna per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) - mannitolo e ioexolo, in pazienti trattati nelle unità di terapia intensiva e in pazienti ambulatoriali con malattia renale cronica.

La GFR è il miglior parametro della reale funzionalità renale. Le misurazioni, tuttavia, richiedono molto tempo e hanno una capacità limitata.

I pazienti trattati nei reparti di terapia intensiva presentano spesso più di un'insufficienza d'organo e il danno renale acuto (AKI) ha un'incidenza fino al 70%. Il GFR cambia dinamicamente e questo è uno dei motivi per cui le misurazioni del GFR hanno indicazioni limitate in terapia intensiva. La ritenzione dei farmaci o dei loro metaboliti attivi, tuttavia, può portare a effetti collaterali, tossicità e/o una degenza prolungata in terapia intensiva. Inoltre, i pazienti con allergia al marcatore standard, al materiale di contrasto ioexolo o alle pazienti gravide non sono candidati alla misurazione della GFR con ioexolo.

In questo studio clinico prospettico verranno confrontate due sostanze marcatrici esogene, il mannitolo come nuovo marcatore e lo ioexolo come marcatore standard per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Sono inclusi i pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU) e un gruppo ambulatoriale con malattia renale cronica stabile (CKD).

La domanda principale è quanto sia affidabile il mannitolo-GFR rispetto allo iohexolo-GFR in un’ampia gamma di insufficienza renale.

Le misurazioni della GFR vengono eseguite con una tecnica di iniezione in bolo. I pazienti ricevono un bolo di mannitolo e ioexolo al tempo zero e i campioni di sangue vengono prelevati tre volte secondo i protocolli locali per le misurazioni della clearance dello ioexolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Consenso informato scritto dei pazienti o dei loro parenti se non possono comunicare.

Criterio di inclusione:

Vengono arruolati pazienti con insufficienza renale acuta o cronica (AKI, CKD), che vengono trattati nelle unità di terapia intensiva a causa di qualsiasi tipo di insufficienza d'organo. Parametri circolatori stabili necessari con o senza farmaci vasoattivi. Somministrazione endovenosa continua di liquidi e farmaci senza cambiamenti significativi durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

Circolazione instabile e necessità di rianimazione con liquidi. Nota espansione del volume extracellulare come ascite o edema periferico. Somministrazione endovenosa di paracetamolo tra o durante il periodo di misurazione. Misurazione con ioexolo come mezzo di contrasto nei giorni precedenti. Manca il consenso informato. Allergy to contrast material.

Prelievo del campione: al tempo zero e tre volte dopo l'iniezione del bolo. La tempistica è programmata secondo il protocollo locale per il calcolo dello iohexolo-GFR. I campioni sono codificati e non possono essere identificati quando i risultati vengono pubblicati.

Misure di esito: la clearance del mannitolo è un metodo affidabile per misurare la GFR rispetto alla clearance dello iohexolo? Confronto dei due metodi con grafici di Bland-Altman e calcolo statistico per l'accuratezza P30 e P20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale acuta o acuta (AKI, CKD) ricoverati in unità di terapia intensiva a causa di qualsiasi tipo di insufficienza d'organo.
  • Parametri circolatori stabili.
  • Pazienti con insufficienza renale cronica in gruppo ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • circolazione instabile con necessità di rianimazione con fluidi.
  • nota espansione del volume extracellulare come ascite o edema periferico.
  • Somministrazione endovenosa di paracetamolo tra o durante il periodo di misurazione.
  • misurazione con ioexolo nei giorni precedenti.
  • mancato consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti nel reparto di terapia intensiva e pazienti ambulatoriali con insufficienza renale acuta o cronica
Misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) con due marcatori diversi e lo stesso protocollo di misurazione.
Test diagnostico: Confronto di due sostanze marcatrici esterne per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare
Due sostanze marcatrici esterne vengono confrontate per la misurazione della GFR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della GFR con due diversi marcatori esterni, mannitolo come nuovo e iohexolo come marcatore standard
Lasso di tempo: 12 settimane
Per il confronto dei risultati viene utilizzata la statistica Bland-Altman e vengono calcolati l'accuratezza, P30 e P20.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katalin Kiss

Collaboratori

Göteborg University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gudrun Bragadottir, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mannitol GFR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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