Két különböző külső clearance marker – mannit és iohexol – összehasonlítása a glomeruláris szűrési sebesség mérésére (GFR)
Két különböző külső clearance marker összehasonlítása a glomeruláris szűrési sebesség (GFR) mérésére – mannit és iohexol, intenzív osztályokon kezelt és krónikus vesebetegségben szenvedő járóbetegeknél.
A GFR a valódi veseműködés legjobb paramétere. A mérések azonban időigényesek és korlátozott kapacitással rendelkeznek.
Az intenzív osztályokon kezelt betegek gyakran egynél több szervi elégtelenségben szenvednek, és az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása akár 70%-ot is elérhet. A GFR dinamikusan változik, és ez az egyik oka annak, hogy a GFR-méréseknek korlátozott jelzései vannak az intenzív osztályon. A gyógyszerek vagy aktív metabolitjaik visszatartása azonban mellékhatásokhoz, toxicitáshoz és/vagy hosszabb intenzív osztályos tartózkodáshoz vezethet. Ezen túlmenően, a ténylegesen standard markerre, iohexol kontrasztanyagra vagy gravidos betegekre allergiás betegek nem alkalmasak a GFR iohexollal történő mérésére.
Ebben a prospektív klinikai vizsgálatban két exogén marker anyagot hasonlítanak össze, a mannitot mint új markert és az iohexolt mint a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) mérésének standard markerét. Ide tartoznak az intenzív osztályokon (ICU) és a stabil krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő ambuláns csoportok.
A fő kérdés az, hogy a mannit-GFR mennyire megbízható az iohexol-GFR-hez képest a veseelégtelenség széles körében.
A GFR méréseket bolus injekciós technikával végezzük. A betegek a nulla időpontban kapnak mannitot és iohexol bólust, és háromszor vérmintát vesznek a helyi protokollok szerint az iohexol-clearance mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek vagy hozzátartozóik írásos beleegyezése, ha nem tudnak kommunikálni.
Bevételi kritériumok:
Olyan akut vagy akut krónikus veseelégtelenségben (AKI, CKD) szenvedő betegeket vonnak be, akiket bármilyen szervi elégtelenség miatt intenzív osztályon kezelnek. Stabil keringési paraméterek szükségesek vazoaktív gyógyszerekkel vagy anélkül. Folyadékok és gyógyszerek folyamatos intravénás beadása jelentős változások nélkül a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
Instabil keringés és folyadék újraélesztés szükséges. Ismert extracelluláris térfogat-tágulás, mint ascites vagy perifériás ödéma. Intravénás paracetamol beadás a mérési időszak között vagy közben. Mérés kontrasztanyagként iohexollal az előző napokban. Hiányzó tájékoztatási hozzájárulás. Allergia kontrasztanyagra.
Mintavétel: nulla időpontban és háromszor a bolus injekció után. Az időzítés ütemezése az iohexol-GFR számítás helyi protokollja szerint történik. A minták kódolva vannak, és az eredmények közzétételekor nem azonosíthatók.
Eredményi intézkedések: A mannit-clearance megbízható módszer a GFR mérésére az iohexol-clearance-hez képest? A két módszer összehasonlítása Bland-Altman diagramokkal és statisztikai számítással a P30 és P20 pontosság érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katalin Kiss
- Telefonszám: +46761285184
- E-mail: katalin_kiss@icloud.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gudrun Bragadottir, MD, PhD
- Telefonszám: +46313427453
- E-mail: gudrun.bragadottir@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Toborzás
- SahlgrenskaUH
-
Kapcsolatba lépni:
- Katalin Kiss, MD
- Telefonszám: +46761285184
- E-mail: katalin_kiss@icloud.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Gudrun Bragadottir, PhD
- Telefonszám: +46313427453
- E-mail: gudrun.bragadottir@vgregion.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut vagy akut krónikus veseelégtelenségben (AKI, CKD) szenvedő betegek intenzív osztályon, bármilyen szervi elégtelenség miatt.
- Stabil keringési paraméterek.
- CKD-betegek járóbeteg csoportban
Kizárási kritériumok:
- instabil keringés folyadék újraélesztés szükségességével.
- ismert extracelluláris térfogat-tágulás, mint ascites vagy perifériás ödéma.
- Intravénás paracetamol beadás a mérési időszak között vagy közben.
- iohexollal végzett mérés az előző napokban.
- hiányzó tájékoztatási hozzájárulás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív osztályon és akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő járóbetegek
Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) mérése két különböző markerrel és azonos mérési protokollal.
|
Két külső marker anyag összehasonlítható a GFR mérésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GFR mérése két különböző külső markerrel, mannit mint új és iohexol mint standard marker
Időkeret: 12 hét
|
Bland-Altman statisztikát használunk az eredmények összehasonlítására és a pontosság, a P30 és a P20 kiszámítására.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gudrun Bragadottir, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dhont E, Windels C, Snauwaert E, Van Der Heggen T, de Jaeger A, Dhondt L, Delanghe J, Croubels S, Walle JV, De Paepe P, De Cock PA. Reliability of glomerular filtration rate estimating formulas compared to iohexol plasma clearance in critically ill children. Eur J Pediatr. 2022 Nov;181(11):3851-3866. doi: 10.1007/s00431-022-04570-0. Epub 2022 Sep 2.
- Kiss K, Molnar M, Sondergaard S, Molnar G, Ricksten SE. Mannitol clearance for the determination of glomerular filtration rate-a validation against clearance of 51 Cr-EDTA. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Jan;38(1):10-16. doi: 10.1111/cpf.12374. Epub 2016 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mannitol GFR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .