Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych markerów klirensu zewnętrznego – mannitolu i joheksolu do pomiaru współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Katalin Kiss

Porównanie dwóch różnych markerów klirensu zewnętrznego do pomiaru współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) – mannitolu i joheksolu, u pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii i u pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą chorobą nerek.

GFR jest najlepszym parametrem rzeczywistej pracy nerek. Pomiary są jednak czasochłonne i mają ograniczoną pojemność.

Pacjenci leczeni na oddziałach intensywnej terapii często cierpią na niewydolność więcej niż jednego narządu, a ostre uszkodzenie nerek (AKI) występuje u aż 70%. GFR zmienia się dynamicznie i jest to jeden z powodów, dla których pomiary GFR mają ograniczone wskazania na OIT. Zatrzymywanie leków lub ich aktywnych metabolitów może jednak prowadzić do skutków ubocznych, toksyczności i/lub przedłużenia pobytu na OIOM-ie. Co więcej, pacjentki z alergią na aktualnie standardowy marker, środek kontrastowy joheksol lub pacjentki w ciąży nie są kandydatami do pomiaru GFR za pomocą joheksolu.

W tym prospektywnym badaniu klinicznym porównane zostaną dwie egzogenne substancje markerowe, mannitol jako nowy marker i joheksol jako standardowy marker do pomiaru współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR). Uwzględniono pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) oraz grupę pacjentów ambulatoryjnych ze stabilną przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Głównym pytaniem jest, jak niezawodny jest mannitol-GFR w porównaniu z joheksolem-GFR w szerokim zakresie niewydolności nerek.

Pomiary GFR przeprowadza się techniką wstrzyknięcia bolusa. Pacjenci otrzymują bolus mannitolu i joheksolu o godzinie zero, a próbki krwi pobiera się trzykrotnie zgodnie z lokalnymi protokołami pomiarów klirensu joheksolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pisemna zgoda pacjentów lub ich bliskich, jeśli nie mogą się porozumieć.

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się pacjenci z ostrą lub ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (AKI, CKD), leczeni na oddziałach intensywnej terapii z powodu jakiejkolwiek niewydolności narządów. Stabilne parametry krążenia potrzebne z lekami wazoaktywnymi lub bez nich. Ciągłe dożylne podawanie płynów i leków bez istotnych zmian w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

Niestabilne krążenie i potrzeba uzupełniania płynów. Znane zwiększenie objętości zewnątrzkomórkowej w postaci wodobrzusza lub obrzęku obwodowego. Dożylne podanie paracetamolu pomiędzy okresem pomiaru lub w jego trakcie. Pomiar z joheksolu jako środkiem kontrastowym w poprzednich dniach. Brak świadomej zgody. Alergia na materiał kontrastowy.

Pobieranie próbek: w czasie zero i trzy razy po wstrzyknięciu bolusa. Czas ustala się zgodnie z lokalnym protokołem obliczania joheksolu-GFR. Próbki są kodowane i nie można ich zidentyfikować w momencie publikacji wyników.

Pomiary wyników: Czy klirens mannitolu jest wiarygodną metodą pomiaru GFR w porównaniu z klirensem joheksolu? Porównanie obu metod z wykresami Blanda-Altmana i obliczeniami statystycznymi dla dokładności P30 i P20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą lub ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (AKI, CKD) przebywający na oddziałach intensywnej terapii z powodu jakiejkolwiek niewydolności narządów.
  • Stabilne parametry krążenia.
  • Pacjenci z PChN w grupie ambulatoryjnej

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne krążenie wymagające resuscytacji płynowej.
  • znane zwiększenie objętości zewnątrzkomórkowej w postaci wodobrzusza lub obrzęków obwodowych.
  • Dożylne podanie paracetamolu pomiędzy okresem pomiaru lub w jego trakcie.
  • pomiar za pomocą joheksolu w poprzednich dniach.
  • brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii i pacjenci ambulatoryjny z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek
Pomiar współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) za pomocą dwóch różnych markerów i tego samego protokołu pomiarowego.
Test diagnostyczny: Porównanie dwóch zewnętrznych substancji markerowych do pomiaru współczynnika filtracji kłębuszkowej
Dwie zewnętrzne substancje markerowe porównują pomiar GFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar GFR za pomocą dwóch różnych markerów zewnętrznych, mannitolu jako nowego i joheksolu jako markera standardowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do porównania wyników używana jest statystyka Blanda-Altmana i obliczana jest dokładność, P30 i P20.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Katalin Kiss

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gudrun Bragadottir, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mannitol GFR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj