発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるHRS-5965の長期安全性と忍容性
2025年12月18日 更新者：Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるHRS-5965の長期安全性と忍容性を評価する非盲検多施設研究
これは多施設共同、単群、非盲検試験です。
以前に HRS-5965 研究を受けて完了した発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者も含まれます。
この研究では、適格な被験者全員に治療が終了するまで HRS-5965 錠剤を投与しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前にHRS-5965治験治療を受けて完了し、治験責任医師によって治療効果があると判断され、HRS-5965の継続治療から利益が得られる可能性がある患者。
除外基準:
- 遺伝性または後天性補体欠損症が既知または疑われている。
- 莢膜細菌（髄膜炎菌、肺炎球菌など）の感染歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-5965グループ
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HRS-5965 錠剤は治験治療終了まで
HRS-5965カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度。
時間枠：半年ごと、約3年間
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半年ごと、約3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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赤血球輸血なしで持続ヘモグロビン値 12 g/dL 以上を達成した参加者の割合は、治療中半年ごとに評価されました。
時間枠：半年ごと、約3年間
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半年ごと、約3年間
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輸血を受けていない参加者の割合は、治療中半年ごとに評価されました。
時間枠：半年ごと、約3年間
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半年ごと、約3年間
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治療中は半年ごとに突破溶血率を評価した
時間枠：半年ごと、約3年間
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半年ごと、約3年間
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主要な血管有害事象 MAVE のある参加者の割合。
時間枠：半年ごと、約3年間
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半年ごと、約3年間
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HRS-5965 の血漿濃度。
時間枠：治療開始から研究終了まで約3年間
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治療開始から研究終了まで約3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-5965-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。