Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja HRS-5965 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji HRS-5965 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte.
Do badania włączono pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią, którzy wcześniej otrzymali i ukończyli badanie HRS-5965.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali tabletki HRS-5965 do końca leczenia w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali i zakończyli leczenie objęte badaniem HRS-5965 i według oceny badacza odnieśli korzyści z leczenia i mogą odnieść korzyść z kontynuacji leczenia HRS-5965;
Kryteria wyłączenia:
- Znany lub podejrzewany dziedziczny lub nabyty niedobór dopełniacza;
- Historia infekcji bakteriami otoczkowymi (np. meningokokami, pneumokokami itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HRS-5965
|
Tabletki HRS-5965 do końca leczenia objętego badaniem
HRS-5965 kapsułki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez około 3 lata
|
Co sześć miesięcy przez około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utrzymujący się poziom hemoglobiny ≥ 12 g/dl w przypadku braku transfuzji czerwonych krwinek, oceniano co pół roku podczas leczenia.
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez około 3 lata
|
Co sześć miesięcy przez około 3 lata
|
|
Odsetek uczestników, u których nie wykonano transfuzji, oceniano co pół roku w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez około 3 lata
|
Co sześć miesięcy przez około 3 lata
|
|
Częstotliwość przełomowej hemolizy oceniano co pół roku podczas leczenia
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez około 3 lata
|
Co sześć miesięcy przez około 3 lata
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne niekorzystne zdarzenia naczyniowe MAVE.
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez około 3 lata
|
Co sześć miesięcy przez około 3 lata
|
|
Stężenie HRS-5965 w osoczu.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia badania, przez około 3 lata
|
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia badania, przez około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-5965-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .