Segurança e tolerabilidade a longo prazo do HRS-5965 em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade em longo prazo do HRS-5965 em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna
Este é um estudo multicêntrico, de braço único e aberto.
Pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna que já haviam recebido e completado bem o estudo HRS-5965 foram incluídos.
Todos os indivíduos elegíveis receberam comprimidos HRS-5965 até ao final do tratamento neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que já receberam e completaram o tratamento do estudo HRS-5965 e são considerados pelo investigador como tendo benefício no tratamento e podem se beneficiar da continuação do tratamento com HRS-5965;
Critério de exclusão:
- Deficiência de complemento hereditária ou adquirida conhecida ou suspeita;
- História de infecção por bactérias capsulares (por exemplo, meningococo, pneumococo, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo HRS-5965
|
Comprimidos HRS-5965 até o final do tratamento do estudo
Cápsulas HRS-5965.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos.
Prazo: A cada seis meses, durante cerca de 3 anos
|
A cada seis meses, durante cerca de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de participantes que atingiram níveis sustentados de hemoglobina ≥ 12 g/dL na ausência de transfusões de glóbulos vermelhos foi avaliada a cada semestre durante o tratamento.
Prazo: A cada seis meses, durante cerca de 3 anos
|
A cada seis meses, durante cerca de 3 anos
|
|
A proporção de participantes que permanecem livres de transfusões foi avaliada a cada semestre durante o tratamento.
Prazo: A cada seis meses, durante cerca de 3 anos
|
A cada seis meses, durante cerca de 3 anos
|
|
A taxa de hemólise disruptiva foi avaliada a cada semestre durante o tratamento
Prazo: A cada seis meses, durante cerca de 3 anos
|
A cada seis meses, durante cerca de 3 anos
|
|
Proporção de participantes com MAVEs de Eventos Vasculares Adversos Maiores.
Prazo: A cada seis meses, durante cerca de 3 anos
|
A cada seis meses, durante cerca de 3 anos
|
|
Concentração plasmática de HRS-5965.
Prazo: Do início do tratamento ao final do estudo, por cerca de 3 anos
|
Do início do tratamento ao final do estudo, por cerca de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-5965-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .