Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af HRS-5965 hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri

18. december 2025 opdateret af: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af HRS-5965 hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Dette er et multicenter, enkelt-arm, åbent studie. Patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri, som tidligere havde modtaget og gennemført HRS-5965-undersøgelsen godt inkluderet. Alle kvalificerede forsøgspersoner modtog HRS-5965-tabletter indtil afslutningen af ​​behandlingen i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget og afsluttet HRS-5965-undersøgelsesbehandling, og som af investigator vurderes at have behandlingsfordel og kan have gavn af fortsat behandling af HRS-5965;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt arvelig eller erhvervet komplementmangel;
  2. Anamnese med infektion med kapselbakterier (f.eks. meningokokker, pneumokokker osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-5965 Group
Medicin: HRS-5965 tabletter
HRS-5965 tabletter indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Medicin: HRS-5965 kapsler
HRS-5965 kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Tidsramme: Hver sjette måned, i omkring 3 år
Hver sjette måned, i omkring 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnåede vedvarende hæmoglobinniveauer ≥ 12 g/dL i fravær af transfusioner af røde blodlegemer, blev vurderet hvert halve år under behandlingen.
Tidsramme: Hver sjette måned, i cirka 3 år
Hver sjette måned, i cirka 3 år
Andelen af ​​deltagere, der forbliver fri for transfusioner, blev vurderet hvert halve år under behandlingen.
Tidsramme: Hver sjette måned, i omkring 3 år
Hver sjette måned, i omkring 3 år
Hyppigheden af ​​gennembrudshæmolyse blev vurderet hvert halve år under behandlingen
Tidsramme: Hver sjette måned, i omkring 3 år
Hver sjette måned, i omkring 3 år
Andel af deltagere med større uønskede vaskulære hændelser MAVE'er.
Tidsramme: Hver sjette måned, i omkring 3 år
Hver sjette måned, i omkring 3 år
Plasmakoncentration af HRS-5965.
Tidsramme: Behandlingsstart til afslutning af studiet, i omkring 3 år
Behandlingsstart til afslutning af studiet, i omkring 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-5965-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Kliniske forsøg med HRS-5965 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner