발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 HRS-5965의 장기 안전성 및 내약성
2025년 12월 18일 업데이트: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 HRS-5965의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
이전에 HRS-5965 연구를 받고 완료한 발작성 야간 혈색소뇨증 환자가 잘 포함되었습니다.
모든 적격 피험자는 본 연구에서 치료가 끝날 때까지 HRS-5965 정제를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 HRS-5965 연구 치료를 받고 완료했으며 연구자가 치료 혜택이 있고 HRS-5965의 지속적인 치료로 혜택을 받을 수 있다고 판단한 환자;
제외 기준:
- 유전성 또는 후천성 보체 결핍이 알려졌거나 의심되는 경우
- 피막세균(예: 수막구균, 폐렴구균 등) 감염 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-5965 그룹
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연구 치료가 끝날 때까지 HRS-5965 정제
HRS-5965 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 6개월마다 약 3년 동안
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6개월마다 약 3년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적혈구 수혈 없이 12g/dL 이상의 지속적인 헤모글로빈 수치를 달성한 참가자의 비율을 치료 기간 동안 반년마다 평가했습니다.
기간: 6개월마다, 약 3년 동안
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6개월마다, 약 3년 동안
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수혈을 받지 않은 참가자의 비율은 치료 기간 동안 반년마다 평가되었습니다.
기간: 6개월마다 약 3년 동안
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6개월마다 약 3년 동안
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돌발 용혈률은 치료 기간 동안 반년마다 평가되었습니다.
기간: 6개월마다 약 3년 동안
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6개월마다 약 3년 동안
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주요 혈관 이상반응 MAVE가 있는 참가자의 비율.
기간: 6개월마다 약 3년 동안
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6개월마다 약 3년 동안
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HRS-5965의 혈장 농도.
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지 약 3년
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치료 시작부터 연구 종료까지 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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