HRS-5965:n pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Avoin monikeskustutkimus HRS-5965:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus.
Mukana olivat myös potilaat, joilla oli kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria ja jotka olivat aiemmin saaneet HRS-5965-tutkimuksen ja suorittaneet sen loppuun.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saivat HRS-5965-tabletteja hoidon loppuun asti tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ja suorittaneet HRS-5965-tutkimushoitoa ja joiden tutkija on arvioinut hyötyvän hoidosta ja voivat hyötyä HRS-5965-hoidon jatkamisesta;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty perinnöllinen tai hankittu komplementin puutos;
- Kapselibakteerin aiheuttama infektio (esim. meningokokki, pneumokokki jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-5965-ryhmä
|
HRS-5965 tabletteja tutkimushoidon loppuun asti
HRS-5965 kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein, noin 3 vuoden ajan
|
Kuuden kuukauden välein, noin 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat jatkuvan hemoglobiinitason ≥ 12 g/dl ilman punasolusiirtoja, arvioitiin puolen vuoden välein hoidon aikana.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein, noin 3 vuoden ajan
|
Kuuden kuukauden välein, noin 3 vuoden ajan
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät saaneet verensiirtoja, arvioitiin puolen vuoden välein hoidon aikana.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein, noin 3 vuoden ajan
|
Kuuden kuukauden välein, noin 3 vuoden ajan
|
|
Hemolyysin läpimurtonopeus arvioitiin puolen vuoden välein hoidon aikana
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein, noin 3 vuoden ajan
|
Kuuden kuukauden välein, noin 3 vuoden ajan
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on merkittäviä haitallisia verisuonitapahtumia MAVE:ssa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein, noin 3 vuoden ajan
|
Kuuden kuukauden välein, noin 3 vuoden ajan
|
|
HRS-5965:n pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun, noin 3 vuotta
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun, noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-5965-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .