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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine dell'HRS-5965 nei pazienti con emoglobinuria parossistica notturna

18 dicembre 2025 aggiornato da: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di HRS-5965 in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo e in aperto. Sono stati inclusi i pazienti con emoglobinuria parossistica notturna che avevano precedentemente ricevuto e completato lo studio HRS-5965. Tutti i soggetti idonei hanno ricevuto compresse HRS-5965 fino alla fine del trattamento in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto e completato il trattamento dello studio HRS-5965 e che secondo lo sperimentatore hanno beneficiato del trattamento e potrebbero trarre beneficio dal trattamento continuato di HRS-5965;

Criteri di esclusione:

  1. Deficit ereditario o acquisito noto o sospetto del complemento;
  2. Storia di infezione da batteri capsulari (ad esempio meningococco, pneumococco, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HRS-5965
Droga: Compresse HRS-5965
Compresse HRS-5965 fino alla fine del trattamento in studio
Droga: Capsule HRS-5965
Capsule HRS-5965.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Ogni sei mesi, per circa 3 anni
Ogni sei mesi, per circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli sostenuti di emoglobina ≥ 12 g/dL in assenza di trasfusioni di globuli rossi è stata valutata ogni sei mesi durante il trattamento.
Lasso di tempo: Ogni sei mesi, per circa 3 anni
Ogni sei mesi, per circa 3 anni
La percentuale di partecipanti che rimangono liberi da trasfusioni è stata valutata ogni sei mesi durante il trattamento.
Lasso di tempo: Ogni sei mesi, per circa 3 anni
Ogni sei mesi, per circa 3 anni
Il tasso di emolisi progressiva è stato valutato ogni sei mesi durante il trattamento
Lasso di tempo: Ogni sei mesi, per circa 3 anni
Ogni sei mesi, per circa 3 anni
Proporzione di partecipanti con eventi vascolari avversi maggiori MAVE.
Lasso di tempo: Ogni sei mesi, per circa 3 anni
Ogni sei mesi, per circa 3 anni
Concentrazione plasmatica di HRS-5965.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio, per circa 3 anni
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio, per circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-5965-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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