Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av HRS-5965 hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri
18. desember 2025 oppdatert av: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
En åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til HRS-5965 hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri
Dette er en multisenter, enarms, åpen studie.
Pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri som tidligere hadde mottatt og fullført HRS-5965-studien godt inkludert.
Alle kvalifiserte forsøkspersoner mottok HRS-5965 tabletter frem til slutten av behandlingen i denne studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har mottatt og fullført HRS-5965-studiebehandling, og som av utforskeren vurderes å ha behandlingsfordel og kan ha nytte av fortsatt behandling av HRS-5965;
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt arvelig eller ervervet komplementmangel;
- Historie med infeksjon med kapselbakterier (f.eks. meningokokker, pneumokokker, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-5965 Group
|
HRS-5965 tabletter til slutten av studiebehandlingen
HRS-5965 kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: Hver sjette måned, i omtrent 3 år
|
Hver sjette måned, i omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som oppnådde vedvarende hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dL i fravær av transfusjoner av røde blodlegemer, ble vurdert hvert halve år under behandlingen.
Tidsramme: Hver sjette måned, i ca. 3 år
|
Hver sjette måned, i ca. 3 år
|
|
Andel deltakere som forblir fri for transfusjoner ble vurdert hvert halve år under behandlingen.
Tidsramme: Hver sjette måned, i omtrent 3 år
|
Hver sjette måned, i omtrent 3 år
|
|
Frekvens for gjennombruddshemolyse ble vurdert hvert halve år under behandlingen
Tidsramme: Hver sjette måned, i omtrent 3 år
|
Hver sjette måned, i omtrent 3 år
|
|
Andel deltakere med store uønskede vaskulære hendelser MAVEs.
Tidsramme: Hver sjette måned, i omtrent 3 år
|
Hver sjette måned, i omtrent 3 år
|
|
Plasmakonsentrasjon av HRS-5965.
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studiet, i ca. 3 år
|
Behandlingsstart til slutten av studiet, i ca. 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-5965-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .