Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van HRS-5965 bij patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie
18 december 2025 bijgewerkt door: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Een open label, multicenter onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van HRS-5965 te evalueren bij patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie
Dit is een multicenter, open-label onderzoek met één arm.
Patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie die eerder het HRS-5965-onderzoek hadden ontvangen en afgerond, waren goed geïncludeerd.
Alle in aanmerking komende proefpersonen ontvingen HRS-5965-tabletten tot het einde van de behandeling in dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder de studiebehandeling met HRS-5965 hebben ontvangen en voltooid, en die door de onderzoeker worden geacht behandelingsvoordeel te hebben en mogelijk baat kunnen hebben bij voortgezette behandeling met HRS-5965;
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke erfelijke of verworven complementdeficiëntie;
- Geschiedenis van infectie met kapselbacteriën (bijv. meningokokken, pneumokokken, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRS-5965 Groep
|
HRS-5965-tabletten tot het einde van de onderzoeksbehandeling
HRS-5965 capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Elke zes maanden, gedurende ongeveer 3 jaar
|
Elke zes maanden, gedurende ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat zonder transfusies met rode bloedcellen een aanhoudend hemoglobinegehalte van ≥ 12 g/dl bereikte, werd tijdens de behandeling elk half jaar beoordeeld.
Tijdsspanne: Elke zes maanden, gedurende ongeveer 3 jaar
|
Elke zes maanden, gedurende ongeveer 3 jaar
|
|
Het percentage deelnemers dat vrij blijft van transfusies werd tijdens de behandeling elk half jaar beoordeeld.
Tijdsspanne: Elke zes maanden, gedurende ongeveer 3 jaar
|
Elke zes maanden, gedurende ongeveer 3 jaar
|
|
Het percentage doorbraakhemolyse werd tijdens de behandeling elk half jaar beoordeeld
Tijdsspanne: Elke zes maanden, gedurende ongeveer 3 jaar
|
Elke zes maanden, gedurende ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met Major Adverse Vascular Events MAVEs.
Tijdsspanne: Elke zes maanden, gedurende ongeveer 3 jaar
|
Elke zes maanden, gedurende ongeveer 3 jaar
|
|
Plasmaconcentratie van HRS-5965.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot einde van de studie, gedurende ongeveer 3 jaar
|
Begin van de behandeling tot einde van de studie, gedurende ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-5965-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .