Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de HRS-5965 en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del HRS-5965 en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna
Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta.
Se incluyeron pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna que previamente habían recibido y completado el estudio HRS-5965.
Todos los sujetos elegibles recibieron tabletas HRS-5965 hasta el final del tratamiento en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan recibido y completado previamente el tratamiento del estudio HRS-5965 y que el investigador considere que tienen un beneficio del tratamiento y pueden beneficiarse de la continuación del tratamiento con HRS-5965;
Criterio de exclusión:
- Deficiencia del complemento hereditaria o adquirida conocida o sospechada;
- Historia de infección con bacterias capsulares (p. ej., meningococo, neumococo, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HRS-5965
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Tabletas HRS-5965 hasta el final del tratamiento del estudio.
Cápsulas HRS-5965.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Cada seis meses, durante aproximadamente 3 años.
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Cada seis meses, durante aproximadamente 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de participantes que alcanzaron niveles sostenidos de hemoglobina ≥ 12 g/dl en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos se evaluó cada medio año durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada seis meses, durante aproximadamente 3 años.
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Cada seis meses, durante aproximadamente 3 años.
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La proporción de participantes que no recibieron transfusiones se evaluó cada medio año durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada seis meses, durante aproximadamente 3 años.
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Cada seis meses, durante aproximadamente 3 años.
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La tasa de hemólisis irruptiva se evaluó cada medio año durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada seis meses, durante aproximadamente 3 años.
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Cada seis meses, durante aproximadamente 3 años.
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Proporción de participantes con eventos vasculares adversos mayores MAVE.
Periodo de tiempo: Cada seis meses, durante aproximadamente 3 años.
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Cada seis meses, durante aproximadamente 3 años.
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Concentración plasmática de HRS-5965.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio, durante aproximadamente 3 años.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio, durante aproximadamente 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-5965-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .