Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost HRS-5965 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií

18. prosince 2025 aktualizováno: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti HRS-5965 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii. Byli zahrnuti i pacienti s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří dříve absolvovali a dokončili studii HRS-5965. Všichni způsobilí jedinci dostávali tablety HRS-5965 až do konce léčby v této studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří již dříve obdrželi a dokončili studijní léčbu HRS-5965 a jsou zkoušejícím posouzeni jako prospěšní z léčby a mohou mít prospěch z pokračující léčby HRS-5965;

Kritéria vyloučení:

  1. Známý nebo suspektní dědičný nebo získaný nedostatek komplementu;
  2. Anamnéza infekce kapsulárními bakteriemi (např. meningokok, pneumokok atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HRS-5965
Lék: Tablety HRS-5965
Tablety HRS-5965 až do konce studijní léčby
Lék: HRS-5965 tobolky
HRS-5965 tobolky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů.
Časové okno: Každých šest měsíců, asi 3 roky
Každých šest měsíců, asi 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících trvalých hladin hemoglobinu ≥ 12 g/dl bez transfuze červených krvinek byl hodnocen každých půl roku během léčby.
Časové okno: Každých šest měsíců, asi 3 roky
Každých šest měsíců, asi 3 roky
Podíl účastníků, kteří zůstávají bez transfuzí, byl hodnocen každých půl roku během léčby.
Časové okno: Každých šest měsíců, asi 3 roky
Každých šest měsíců, asi 3 roky
Rychlost průlomové hemolýzy byla během léčby hodnocena každých půl roku
Časové okno: Každých šest měsíců, asi 3 roky
Každých šest měsíců, asi 3 roky
Podíl účastníků s hlavními nepříznivými cévními příhodami MAVE.
Časové okno: Každých šest měsíců, asi 3 roky
Každých šest měsíců, asi 3 roky
Plazmatická koncentrace HRS-5965.
Časové okno: Začátek léčby do konce studie, po dobu asi 3 let
Začátek léčby do konce studie, po dobu asi 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-5965-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální noční hemoglobinurie

Klinické studie na Tablety HRS-5965

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit