Долгосрочная безопасность и переносимость HRS-5965 у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
18 декабря 2025 г. обновлено: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости HRS-5965 у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Это многоцентровое одногрупповое открытое исследование.
В исследование были включены пациенты с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, которые ранее получили и завершили исследование HRS-5965.
Все подходящие субъекты получали таблетки HRS-5965 до окончания лечения в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые ранее получали и завершили исследуемое лечение HRS-5965 и, по мнению исследователя, получили пользу от лечения и могут получить пользу от продолжения лечения HRS-5965;
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая наследственная или приобретенная недостаточность комплемента;
- Инфицирование капсульными бактериями в анамнезе (например, менингококком, пневмококком и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HRS-5965 Группа
|
Таблетки HRS-5965 до окончания исследуемого лечения
Капсулы HRS-5965.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев, в течение примерно 3 лет
|
Каждые шесть месяцев, в течение примерно 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, достигших устойчивого уровня гемоглобина ≥ 12 г/дл при отсутствии переливания эритроцитов, оценивалась каждые полгода во время лечения.
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев, в течение примерно 3 лет
|
Каждые шесть месяцев, в течение примерно 3 лет
|
|
Доля участников, которые остались свободными от переливания крови, оценивалась каждые полгода во время лечения.
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев, в течение примерно 3 лет
|
Каждые шесть месяцев, в течение примерно 3 лет
|
|
Скорость прорывного гемолиза оценивали каждые полгода во время лечения.
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев, в течение примерно 3 лет
|
Каждые шесть месяцев, в течение примерно 3 лет
|
|
Доля участников с серьезными нежелательными сосудистыми событиями MAVE.
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев, в течение примерно 3 лет
|
Каждые шесть месяцев, в течение примерно 3 лет
|
|
Концентрация HRS-5965 в плазме.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания обучения, в течение примерно 3 лет.
|
От начала лечения до окончания обучения, в течение примерно 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-5965-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .