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Innocuité et tolérance à long terme du HRS-5965 chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne

10 avril 2024 mis à jour par: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme du HRS-5965 chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne

Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras et ouverte. Les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne qui avaient déjà reçu et terminé l'étude HRS-5965 étaient bien inclus. Tous les sujets éligibles ont reçu des comprimés HRS-5965 jusqu'à la fin du traitement dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Bing Han
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Fengkui Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont déjà reçu et terminé le traitement de l'étude HRS-5965 et qui sont jugés par l'investigateur comme ayant un bénéfice thérapeutique et peuvent bénéficier de la poursuite du traitement par HRS-5965 ;

Critère d'exclusion:

  1. Déficit en complément héréditaire ou acquis connu ou suspecté ;
  2. Antécédents d'infection par des bactéries capsulaires (par ex. méningocoque, pneumocoque, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés HRS-5965
Médicament: Comprimés HRS-5965
Comprimés HRS-5965 jusqu'à la fin du traitement à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables.
Délai: Tous les six mois, pendant environ 3 ans
Tous les six mois, pendant environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de participants atteignant des taux d'hémoglobine soutenus ≥ 12 g/dL en l'absence de transfusions de globules rouges a été évaluée tous les six mois pendant le traitement.
Délai: Tous les six mois, pendant environ 3 ans
Tous les six mois, pendant environ 3 ans
La proportion de participants qui n'ont pas reçu de transfusions a été évaluée tous les six mois pendant le traitement.
Délai: Tous les six mois, pendant environ 3 ans
Tous les six mois, pendant environ 3 ans
Le taux de percées d'hémolyse a été évalué tous les six mois pendant le traitement.
Délai: Tous les six mois, pendant environ 3 ans
Tous les six mois, pendant environ 3 ans
Proportion de participants présentant des événements vasculaires indésirables majeurs MAVE.
Délai: Tous les six mois, pendant environ 3 ans
Tous les six mois, pendant environ 3 ans
Concentration plasmatique de HRS-5965.
Délai: Du début du traitement à la fin des études, pendant environ 3 ans
Du début du traitement à la fin des études, pendant environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-5965-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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