Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von HRS-5965 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie
18. Dezember 2025 aktualisiert von: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-5965 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie
Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie.
Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die zuvor die HRS-5965-Studie erhalten und abgeschlossen hatten, wurden gut einbezogen.
Alle in Frage kommenden Probanden erhielten bis zum Ende der Behandlung in dieser Studie HRS-5965-Tabletten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine HRS-5965-Studienbehandlung erhalten und abgeschlossen haben und bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein Behandlungsvorteil besteht und die von einer fortgesetzten Behandlung mit HRS-5965 profitieren könnten;
Ausschlusskriterien:
- Bekannter oder vermuteter erblicher oder erworbener Komplementmangel;
- Vorgeschichte einer Infektion mit Kapselbakterien (z. B. Meningokokken, Pneumokokken usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HRS-5965 Gruppe
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HRS-5965-Tabletten bis zum Ende der Studienbehandlung
HRS-5965 Kapseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Alle sechs Monate, etwa drei Jahre lang
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Alle sechs Monate, etwa drei Jahre lang
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, die ohne Transfusionen roter Blutkörperchen einen dauerhaften Hämoglobinspiegel von ≥ 12 g/dl erreichten, wurde während der Behandlung halbjährlich ermittelt.
Zeitfenster: Alle sechs Monate, etwa drei Jahre lang
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Alle sechs Monate, etwa drei Jahre lang
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Der Anteil der Teilnehmer, die keine Transfusionen erhalten, wurde während der Behandlung halbjährlich ermittelt.
Zeitfenster: Alle sechs Monate, etwa drei Jahre lang
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Alle sechs Monate, etwa drei Jahre lang
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Die Rate der Durchbruchhämolyse wurde während der Behandlung halbjährlich beurteilt
Zeitfenster: Alle sechs Monate, etwa drei Jahre lang
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Alle sechs Monate, etwa drei Jahre lang
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Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignissen (MAVEs).
Zeitfenster: Alle sechs Monate, etwa drei Jahre lang
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Alle sechs Monate, etwa drei Jahre lang
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Plasmakonzentration von HRS-5965.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums, für etwa 3 Jahre
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Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums, für etwa 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-5965-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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