骨髄吸引マトリックスによる変形性膝関節症の治療:前向きランダム化試験
2024年1月26日 更新者：Eduardo Branco de Sousa、Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
変形性膝関節症 (KOA) は、まず分子の異常として現れ、その後、解剖学的および/または生理学的変化が起こります。
変形性関節症の保存的治療は、この病気の患者に対する最初のアプローチであるべきです。
粘液補給や細胞療法などの生物学的療法への関心には、OA の病態生理学とその自然史に関する知識の最近の更新が含まれています。
本研究の目的は、変形性膝関節症の治療における関節内ヒアルロン酸浸潤 (IHA)、骨髄吸引液 (BMA)、および BMA マトリックスの臨床結果を比較することです。
サンプルはINTOで追跡調査された変形性膝関節症患者90人で構成され、グループA、BMA治療、グループA、BMA治療の3つのグループに分けられる。グループ B、IHA による治療。グループ C、BMA マトリックスによる治療。
患者は、選択した治療法を適用した者とは独立した観察者によって、適用前と適用後3か月、6か月、および12か月後に、臨床的、主観的機能およびX線写真による評価を受けます。
私たちは、BMA および BMA マトリックスによる治療は、ヒアルロン酸による治療よりも症状を改善し、長期間にわたって効果が高いと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20940-070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
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コンタクト：
- Eduardo B de Sousa, MD, PhD
- 電話番号：21998913144
- メール：eduardobranco.joelho@gmail.com
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副調査官：
- Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
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副調査官：
- Sandra T Minamoto, MD,MSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
米国リウマチ学会の基準による両側膝 OA 両膝のケルグレン・ローレンス ≤ III 可動範囲全体 (0 ～ 120°)。
除外基準:
1) 手術の2年前に患肢に外傷、感染症、または過去の手術の病歴がある (2) 四肢の位置異常: 内反>10°または外反>15° (3) コルチコステロイドを手術の3か月前に投与 (4) 粘液補給を手術の12か月前に行った(5) 炎症性、リウマチ性、または自己免疫疾患 (6) BMI >35 kg/m2 (7) 免疫抑制剤または抗凝固剤の使用 (8) 活動性腫瘍 (9) 血液疾患 (10) 股関節 OA > Tonnis グレード 3 (11)伝染病の既往歴 (12) 処置のための姿勢をとることができない患者 (13) リオデジャネイロ都市圏外に住んでいる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
骨髄吸引マトリックス
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骨髄液吸引液 ※ヒアルロン酸
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アクティブコンパレータ：グループB
骨髄穿刺
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骨髄穿刺
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アクティブコンパレータ：グループC
ヒアルロン酸
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ヒアルロン酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膝社会スコア
時間枠：浸透前、最初の浸透後 1 か月、浸透後 3 か月、6 か月、1 年
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浸透前、最初の浸透後 1 か月、浸透後 3 か月、6 か月、1 年
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西オンタリオ・アンド・マクマスター (WOMAC) スコア
時間枠：浸透前、最初の浸透後 1 か月、浸透後 3 か月、6 か月、1 年
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浸透前、最初の浸透後 1 か月、浸透後 3 か月、6 か月、1 年
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視覚的なアナログ痛みスケール
時間枠：浸透前、最初の浸透後 1 か月、浸透後 3 か月、浸透後 6 か月および 1 年
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浸透前、最初の浸透後 1 か月、浸透後 3 か月、浸透後 6 か月および 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。