Trattamento dell'artrosi del ginocchio con matrice di aspirato di midollo osseo: studio prospettico randomizzato
26 gennaio 2024 aggiornato da: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
L'artrosi del ginocchio (KOA) si manifesta inizialmente come uno squilibrio molecolare seguito da cambiamenti anatomici e/o fisiologici.
Il trattamento conservativo dell’osteoartrosi dovrebbe essere il primo approccio ai pazienti affetti da questa malattia.
L’interesse per le terapie biologiche, tra cui la viscosupplementazione e la terapia cellulare, comporta il recente aggiornamento delle conoscenze sulla fisiopatologia dell’OA e sulla sua storia naturale.
Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati clinici dell’infiltrazione intrarticolare di acido ialuronico (IHA), dell’aspirato di midollo osseo (BMA) e della matrice BMA nel trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio.
Il campione sarà composto da 90 pazienti affetti da artrosi del ginocchio seguiti presso l'INTO, che saranno suddivisi in tre gruppi: gruppo A, trattamento con BMA; gruppo B, trattamento con IHA; e gruppo C, trattamento con matrice BMA.
I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica, funzionale soggettiva e radiografica da parte di un osservatore indipendente da chi ha applicato il trattamento prescelto, pochi istanti prima dell'applicazione e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'applicazione.
Riteniamo che il trattamento con BMA e la matrice BMA abbiano un effetto migliore nel migliorare i sintomi e per un periodo di tempo più lungo rispetto al trattamento con acido ialuronico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20940-070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
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Contatto:
- Eduardo B de Sousa, MD, PhD
- Numero di telefono: 21998913144
- Email: eduardobranco.joelho@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
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Sub-investigatore:
- Sandra T Minamoto, MD,MSC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
OA bilaterale del ginocchio secondo i criteri Kellgren-Lawrence dell'American College of Rheumatology ≤ III in entrambe le ginocchia Gamma completa di movimento (da 0 a 120°).
Criteri di esclusione:
1) storia di trauma, infezione o precedente intervento chirurgico nell'arto interessato due anni prima della procedura (2) malallineamento dell'arto: varismo> 10° o valgo> 15° (3) corticosteroidi 3 mesi prima della procedura (4) viscosupplementazione 12 mesi prima della procedura (5) malattia infiammatoria, reumatologica o autoimmune (6) indice di massa corporea >35 kg/m2 (7) uso di immunosoppressori o anticoagulanti (8) tumore attivo (9) disturbo ematologico (10) OA dell'anca > Tonnis grado 3 (11) storia di malattie trasmissibili (12) pazienti incapaci di posizionarsi per la procedura (13) pazienti che vivono fuori dall'area metropolitana di Rio de Janeiro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Matrice aspirato di midollo osseo
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Aspirato di midollo osseo * Acido ialuronico
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Comparatore attivo: Gruppo B
Aspirato di midollo osseo
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Aspirato di midollo osseo
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Comparatore attivo: Gruppo C
Acido ialuronico
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Acido ialuronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: prima dell'infiltrazione, 1 mese dopo la prima infiltrazione, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'infiltrazione
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prima dell'infiltrazione, 1 mese dopo la prima infiltrazione, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'infiltrazione
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Punteggio Western Ontario e Mcmaster (WOMAC).
Lasso di tempo: prima dell'infiltrazione, 1 mese dopo la prima infiltrazione, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'infiltrazione
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prima dell'infiltrazione, 1 mese dopo la prima infiltrazione, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'infiltrazione
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: prima dell'infiltrazione, 1 mese dopo la prima infiltrazione, tre mesi dopo l'infiltrazione, sei mesi e un anno dopo l'infiltrazione
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prima dell'infiltrazione, 1 mese dopo la prima infiltrazione, tre mesi dopo l'infiltrazione, sei mesi e un anno dopo l'infiltrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74952423.1.0000.5273
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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