Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kneartrose med benmargsaspirasjonsmatrise: prospektiv, randomisert prøvelse

26. januar 2024 oppdatert av: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Kneartrose (KOA) manifesterer seg først som en molekylær forstyrrelse etterfulgt av anatomiske og/eller fysiologiske endringer. Konservativ behandling av slitasjegikt bør være den første tilnærmingen til pasienter med denne sykdommen. Interessen for biologiske terapier, inkludert viskosupplementering og celleterapi, innebærer nylig oppdatering av kunnskap om patofysiologien til OA og dens naturhistorie. Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av intraartikulær hyaluronsyreinfiltrasjon (IHA), benmargsaspirat (BMA) og BMA-matrise ved behandling av kneartrose. Utvalget vil bestå av 90 pasienter med artrose i kneet som følges opp ved INTO, som deles inn i tre grupper: gruppe A, behandling med BMA; gruppe B, behandling med IHA ; og gruppe C, behandling med BMA-matrise. Pasienter vil bli underkastet klinisk, subjektiv funksjonell og radiografisk evaluering av en observatør uavhengig av den som brukte den valgte behandlingen, i øyeblikk før påføring og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påføring. Vi mener at behandling med BMA og BMA-matrisen har bedre effekt for å bedre symptomer og over lengre tid enn behandling med hyaluronsyre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20940-070
        • Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
        • Underetterforsker:
          • Sandra T Minamoto, MD,MSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bilateral kne OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier Kellgren-Lawrence ≤ III i begge knær Fullt bevegelsesområde (0 til 120°).

Ekskluderingskriterier:

1) historie med traumer, infeksjon eller tidligere kirurgi i det affiserte lem to år før prosedyre (2) misstilling av lem: varus> 10° eller valgus >15° (3) kortikosteroider 3 måneder før prosedyren (4) viskosupplementering 12 måneder før prosedyren (5) inflammatorisk, revmatologisk eller autoimmun sykdom (6) kroppsmasseindeks >35 kg/m2 (7) bruk av immundempende midler eller antikoagulantia (8) aktiv svulst (9) hematologisk lidelse (10) Hofte-OA > Tonnis grad 3 (11) historie med overførbar sykdom (12) pasienter ute av stand til posisjonering for prosedyren (13) pasienter som bor utenfor hovedstadsområdet i Rio de Janeiro

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Benmargsaspirasjonsmatrise
Biologisk: Benmargsaspirasjonsmatrise
Benmargsaspirat * Hyaluronsyre
Aktiv komparator: Gruppe B
Benmargsaspirasjon
Biologisk: Benmargsaspirasjon
Benmargsaspirasjon
Aktiv komparator: Gruppe C
Hyaluronsyre
Enhet: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for knesamfunnet
Tidsramme: før infiltrasjon, 1 måned etter første infiltrasjon, tre måneder, seks måneder og ett år etter infiltrasjon
før infiltrasjon, 1 måned etter første infiltrasjon, tre måneder, seks måneder og ett år etter infiltrasjon
Western Ontario og Mcmaster (WOMAC) score
Tidsramme: før infiltrasjon, 1 måned etter første infiltrasjon, tre måneder, seks måneder og ett år etter infiltrasjon
før infiltrasjon, 1 måned etter første infiltrasjon, tre måneder, seks måneder og ett år etter infiltrasjon
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: før infiltrasjon, 1 måned etter første infiltrasjon, tre måneder etter infiltrasjon, seks måneder og ett år etter infiltrasjon
før infiltrasjon, 1 måned etter første infiltrasjon, tre måneder etter infiltrasjon, seks måneder og ett år etter infiltrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 74952423.1.0000.5273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere