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Behandlung von Knie-Arthrose mit Knochenmark-Aspirat-Matrix: Prospektive, randomisierte Studie

26. Januar 2024 aktualisiert von: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Knie-Arthrose (KOA) äußert sich zunächst in einer molekularen Störung, gefolgt von anatomischen und/oder physiologischen Veränderungen. Die konservative Behandlung der Arthrose sollte der erste Ansatz für Patienten mit dieser Erkrankung sein. Das Interesse an biologischen Therapien, einschließlich Viskosupplementierung und Zelltherapie, hängt mit der jüngsten Aktualisierung des Wissens über die Pathophysiologie der Arthrose und ihren natürlichen Verlauf zusammen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von intraartikulärer Hyaluronsäureinfiltration (IHA), Knochenmarksaspirat (BMA) und BMA-Matrix bei der Behandlung von Knie-Arthrose zu vergleichen. Die Stichprobe wird aus 90 Patienten mit Arthrose des Knies bestehen, die am INTO weiterverfolgt werden und in drei Gruppen eingeteilt werden: Gruppe A, Behandlung mit BMA; Gruppe B, Behandlung mit IHA; und Gruppe C, Behandlung mit BMA-Matrix. Die Patienten werden einer klinischen, subjektiven funktionellen und radiologischen Beurteilung durch einen Beobachter unterzogen, der unabhängig von demjenigen ist, der die ausgewählte Behandlung angewendet hat, und zwar kurz vor der Anwendung und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Anwendung. Wir glauben, dass die Behandlung mit BMA und der BMA-Matrix eine bessere Wirkung auf die Verbesserung der Symptome und über einen längeren Zeitraum hat als die Behandlung mit Hyaluronsäure.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20940-070
        • Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
        • Unterermittler:
          • Sandra T Minamoto, MD,MSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bilaterale Kniearthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology Kellgren-Lawrence ≤ III in beiden Knien Voller Bewegungsumfang (0 bis 120°).

Ausschlusskriterien:

1) Vorgeschichte von Traumata, Infektionen oder früheren Operationen in der betroffenen Extremität zwei Jahre vor dem Eingriff (2) Fehlstellung der Gliedmaßen: Varus > 10° oder Valgus > 15° (3) Kortikosteroide 3 Monate vor dem Eingriff (4) Viskosupplementierung 12 Monate vor dem Eingriff (5) entzündliche, rheumatologische oder Autoimmunerkrankung (6) Body-Mass-Index >35 kg/m2 (7) Verwendung von Immunsuppressoren oder Antikoagulanzien (8) aktiver Tumor (9) hämatologische Störung (10) Hüftarthrose > Tonnis Grad 3 (11) Vorgeschichte einer übertragbaren Krankheit (12) Patienten, die sich für den Eingriff nicht positionieren können (13) Patienten, die außerhalb der Metropolregion Rio de Janeiro leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Knochenmarkaspiratmatrix
Biologisch: Knochenmarkaspiratmatrix
Knochenmarkaspirat * Hyaluronsäure
Aktiver Komparator: Gruppe B
Knochenmarkaspiration
Biologisch: Knochenmarkaspiration
Knochenmarkaspiration
Aktiver Komparator: Gruppe C
Hyaluronsäure
Gerät: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: vor der Infiltration, 1 Monat nach der ersten Infiltration, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Infiltration
vor der Infiltration, 1 Monat nach der ersten Infiltration, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Infiltration
Western Ontario und Mcmaster (WOMAC) punkten
Zeitfenster: vor der Infiltration, 1 Monat nach der ersten Infiltration, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Infiltration
vor der Infiltration, 1 Monat nach der ersten Infiltration, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Infiltration
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: vor der Infiltration, 1 Monat nach der ersten Infiltration, drei Monate nach der Infiltration, sechs Monate und ein Jahr nach der Infiltration
vor der Infiltration, 1 Monat nach der ersten Infiltration, drei Monate nach der Infiltration, sechs Monate und ein Jahr nach der Infiltration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74952423.1.0000.5273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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