Tratamiento de la osteoartritis de rodilla con matriz de aspirado de médula ósea: ensayo prospectivo aleatorizado
26 de enero de 2024 actualizado por: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
La osteoartritis de rodilla (KOA) se manifiesta primero como un trastorno molecular seguido de cambios anatómicos y/o fisiológicos.
El tratamiento conservador de la osteoartritis debe ser el primer abordaje para los pacientes con esta enfermedad.
El interés por las terapias biológicas, incluidas la viscosuplementación y la terapia celular, implica la reciente actualización del conocimiento sobre la fisiopatología de la OA y su historia natural.
El objetivo del presente estudio es comparar los resultados clínicos de la infiltración intraarticular de ácido hialurónico (IHA), aspirado de médula ósea (BMA) y matriz de BMA en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
La muestra estará formada por 90 pacientes con artrosis de rodilla seguidos en el INTO, quienes serán divididos en tres grupos: grupo A, tratamiento con BMA; grupo B, tratamiento con HAI; y grupo C, tratamiento con matriz BMA.
Los pacientes serán sometidos a evaluación clínica, funcional subjetiva y radiográfica por un observador independiente de quien aplicó el tratamiento seleccionado, en momentos previos a la aplicación y 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aplicación.
Creemos que el tratamiento con BMA y la matriz de BMA tienen un mejor efecto en la mejora de los síntomas y durante un período de tiempo más largo que el tratamiento con ácido hialurónico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20940-070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
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Contacto:
- Eduardo B de Sousa, MD, PhD
- Número de teléfono: 21998913144
- Correo electrónico: eduardobranco.joelho@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
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Sub-Investigador:
- Sandra T Minamoto, MD,MSC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
OA bilateral de rodilla según criterios del Colegio Americano de Reumatología Kellgren-Lawrence ≤ III en ambas rodillas Rango completo de movimiento (0 a 120°).
Criterio de exclusión:
1) antecedentes de trauma, infección o cirugía previa en la extremidad afectada dos años antes del procedimiento (2) mala alineación de la extremidad: varo > 10° o valgo >15° (3) corticosteroides 3 meses antes del procedimiento (4) viscosuplementación 12 meses antes del procedimiento (5) enfermedad inflamatoria, reumatológica o autoinmune (6) índice de masa corporal >35 kg/m2 (7) uso de inmunosupresores o anticoagulantes (8) tumor activo (9) trastorno hematológico (10) OA de cadera > grado 3 de Tonnis (11) antecedentes de enfermedades transmisibles (12) pacientes que no pueden posicionarse para el procedimiento (13) pacientes que viven fuera del área metropolitana de Río de Janeiro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Matriz de aspirado de médula ósea
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Aspirado de médula ósea *Ácido hialurónico
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Comparador activo: Grupo B
Aspirado de médula ósea
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Aspirado de médula ósea
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Comparador activo: Grupo C
Ácido hialurónico
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Ácido hialurónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: antes de la infiltración, 1 mes después de la primera infiltración, tres meses, seis meses y un año después de la infiltración
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antes de la infiltración, 1 mes después de la primera infiltración, tres meses, seis meses y un año después de la infiltración
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Puntuación del oeste de Ontario y Mcmaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: antes de la infiltración, 1 mes después de la primera infiltración, tres meses, seis meses y un año después de la infiltración
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antes de la infiltración, 1 mes después de la primera infiltración, tres meses, seis meses y un año después de la infiltración
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Escala visual analógica para el dolor.
Periodo de tiempo: antes de la infiltración, 1 mes después de la primera infiltración, tres meses después de la infiltración, seis meses y un año después de la infiltración
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antes de la infiltración, 1 mes después de la primera infiltración, tres meses después de la infiltración, seis meses y un año después de la infiltración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74952423.1.0000.5273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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