골수 흡인물 매트릭스를 이용한 무릎 골관절염 치료: 전향적 무작위 시험
2024년 1월 26일 업데이트: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
무릎 골관절염(KOA)은 처음에는 분자 이상으로 나타나고 이어서 해부학적 및/또는 생리학적 변화가 뒤따릅니다.
골관절염의 보존적 치료는 이 질환 환자에 대한 첫 번째 접근법이 되어야 합니다.
점성 보충 및 세포 치료를 포함한 생물학적 치료법에 대한 관심은 골관절염의 병태생리학 및 자연사에 대한 지식의 최근 업데이트와 관련이 있습니다.
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 치료에서 관절 내 히알루론산 침윤(IHA), 골수 흡인(BMA) 및 BMA 매트릭스의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
샘플은 INTO에서 추적 관찰된 무릎 골관절염 환자 90명으로 구성되며, 이들은 세 그룹, 즉 그룹 A, BMA 치료; 그룹 B, IHA로 치료; 그룹 C, BMA 매트릭스로 치료.
환자는 선택한 치료법을 적용한 사람과 독립적인 관찰자에 의해 적용 전 및 적용 후 3개월, 6개월 및 12개월에 임상적, 주관적 기능 및 방사선학적 평가를 받게 됩니다.
우리는 BMA와 BMA 매트릭스를 이용한 치료가 히알루론산 치료보다 증상 개선 효과가 더 좋고, 장기간 지속된다고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20940-070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
연락하다:
- Eduardo B de Sousa, MD, PhD
- 전화번호: 21998913144
- 이메일: eduardobranco.joelho@gmail.com
-
부수사관:
- Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
-
부수사관:
- Sandra T Minamoto, MD,MSC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
미국 류마티스 학회 기준 Kellgren-Lawrence ≤ III에 따른 양측 무릎 OA 양쪽 무릎 전체 운동 범위(0~120°).
제외 기준:
1) 시술 2년 전 해당 사지에 외상, 감염 또는 이전 수술 병력 (2) 사지 부정렬: 내반> 10° 또는 외반 >15° (3) 시술 3개월 전 코르티코스테로이드 (4) 시술 12개월 전 점액 보충 (5) 염증성, 류마티스성 또는 자가면역 질환 (6) 체질량지수 >35kg/m2 (7) 면역억제제 또는 항응고제 사용 (8) 활성 종양 (9) 혈액학적 장애 (10) 고관절 OA > Tonnis 3등급 (11) 전염성 질환 병력 (12) 시술 시 위치를 잡을 수 없는 환자 (13) 리우데자네이루 수도권 외부에 거주하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
골수 흡인물 매트릭스
|
골수 흡인물 * 히알루론산
|
|
활성 비교기: 그룹 B
골수 흡인물
|
골수 흡인물
|
|
활성 비교기: 그룹 C
히알루론산
|
히알루론산
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무릎 사회 점수
기간: 침투 전, 첫 번째 침투 후 1개월, 침투 후 3개월, 6개월, 1년
|
침투 전, 첫 번째 침투 후 1개월, 침투 후 3개월, 6개월, 1년
|
|
서부 온타리오 및 맥마스터(WOMAC) 점수
기간: 침투 전, 첫 번째 침투 후 1개월, 침투 후 3개월, 6개월, 1년
|
침투 전, 첫 번째 침투 후 1개월, 침투 후 3개월, 6개월, 1년
|
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 침투 전, 첫 번째 침투 후 1개월, 침투 후 3개월, 침투 후 6개월 및 1년
|
침투 전, 첫 번째 침투 후 1개월, 침투 후 3개월, 침투 후 6개월 및 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .