Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение остеоартрита коленного сустава с помощью аспирационной матрицы костного мозга: проспективное рандомизированное исследование

26 января 2024 г. обновлено: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Остеоартрит коленного сустава (КОА) сначала проявляется как молекулярное нарушение, за которым следуют анатомические и/или физиологические изменения. Консервативное лечение остеоартроза должно быть первым подходом к пациентам с этим заболеванием. Интерес к биологической терапии, включая вискозиметрическую терапию и клеточную терапию, связан с недавним обновлением знаний о патофизиологии ОА и его естественном течении. Цель настоящего исследования — сравнить клинические результаты внутрисуставной инфильтрации гиалуроновой кислотой (ИГА), аспирата костного мозга (БМА) и матрикса БМА при лечении остеоартрита коленного сустава. Выборка будет состоять из 90 пациентов с остеоартритом коленного сустава, наблюдающихся в INTO, которые будут разделены на три группы: группа А, лечение БМА; группа В — лечение IHA; и группа C — лечение матрицей BMA. Пациенты будут подвергаться клинической, субъективной функциональной и рентгенологической оценке наблюдателем, независимым от того, кто применял выбранное лечение, в моменты перед применением, а также через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после применения. Мы считаем, что лечение БМА и матрицей БМА дает лучший эффект в улучшении симптомов и на более длительный период времени, чем лечение гиалуроновой кислотой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20940-070
        • Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
        • Младший исследователь:
          • Sandra T Minamoto, MD,MSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Двусторонний ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов Келлгрена-Лоуренса ≤ III в обоих коленях Полный диапазон движений (0–120°).

Критерий исключения:

1) травма, инфекция или предыдущее хирургическое вмешательство на пораженной конечности в анамнезе за два года до процедуры (2) смещение конечности: варус > 10° или вальгус > 15° (3) кортикостероиды за 3 месяца до процедуры (4) вискозная добавка за 12 месяцев до процедуры (5) воспалительное, ревматологическое или аутоиммунное заболевание (6) индекс массы тела >35 кг/м2 (7) применение иммуносупрессоров или антикоагулянтов (8) активная опухоль (9) гематологические заболевания (10) ОА тазобедренного сустава > 3 степени Тонниса (11) инфекционные заболевания в анамнезе (12) пациенты, неспособные принять положение для процедуры (13) пациенты, живущие за пределами столичного региона Рио-де-Жанейро

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Матрица аспирата костного мозга
Аспират костного мозга * Гиалуроновая кислота
Активный компаратор: Группа Б
Аспират костного мозга
Аспират костного мозга
Активный компаратор: Группа С
Гиалуроновая кислота
Гиалуроновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: до инфильтрации, через 1 месяц после первой инфильтрации, через три месяца, шесть месяцев и один год после инфильтрации
до инфильтрации, через 1 месяц после первой инфильтрации, через три месяца, шесть месяцев и один год после инфильтрации
Оценка Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: до инфильтрации, через 1 месяц после первой инфильтрации, через три месяца, шесть месяцев и один год после инфильтрации
до инфильтрации, через 1 месяц после первой инфильтрации, через три месяца, шесть месяцев и один год после инфильтрации
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: до инфильтрации, через 1 месяц после первой инфильтрации, через три месяца после инфильтрации, через шесть месяцев и через год после инфильтрации
до инфильтрации, через 1 месяц после первой инфильтрации, через три месяца после инфильтрации, через шесть месяцев и через год после инфильтрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиалуроновая кислота

Подписаться