Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af knæartrose med knoglemarvsaspiratmatrix: Prospektivt, randomiseret forsøg

26. januar 2024 opdateret af: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Knæartrose (KOA) viser sig først som en molekylær forstyrrelse efterfulgt af anatomiske og/eller fysiologiske ændringer. Konservativ behandling af slidgigt bør være den første tilgang til patienter med denne sygdom. Interessen for biologiske terapier, herunder viskosupplementering og celleterapi, involverer den seneste opdatering af viden om OAs patofysiologi og dens naturhistorie. Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af intraartikulær hyaluronsyreinfiltration (IHA), knoglemarvsaspirat (BMA) og BMA-matrix i behandlingen af ​​knæartrose. Prøven vil bestå af 90 patienter med slidgigt i knæet fulgt op på INTO, som vil blive opdelt i tre grupper: gruppe A, behandling med BMA; gruppe B, behandling med IHA; og gruppe C, behandling med BMA matrix. Patienter vil blive underkastet en klinisk, subjektiv funktionel og radiografisk evaluering af en observatør, der er uafhængig af den, der har anvendt den valgte behandling, i øjeblikke før påføring og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påføring. Vi mener, at behandling med BMA og BMA-matrix har en bedre effekt til at forbedre symptomer og i længere tid end behandling med hyaluronsyre.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20940-070
        • Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
        • Underforsker:
          • Sandra T Minamoto, MD,MSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bilateral knæ OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier Kellgren-Lawrence ≤ III i begge knæ Fuld bevægelsesområde (0 til 120°).

Ekskluderingskriterier:

1) anamnese med traumer, infektion eller tidligere operation i det berørte lem to år før procedure (2) misligholdelse af lemmer: varus > 10° eller valgus > 15° (3) kortikosteroider 3 måneder før proceduren (4) viskosupplementering 12 måneder før proceduren (5) inflammatorisk, reumatologisk eller autoimmun sygdom (6) kropsmasseindeks >35 kg/m2 (7) brug af immundæmpende midler eller antikoagulantia (8) aktiv tumor (9) hæmatologisk lidelse (10) hofte-OA > Tonnis grad 3 (11) anamnese med overførbar sygdom (12) patienter ude af stand til positionering til proceduren (13) patienter, der bor uden for Rio de Janeiros hovedstadsområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Knoglemarvsaspirationsmatrix
Knoglemarvsaspirat * Hyaluronsyre
Aktiv komparator: Gruppe B
Knoglemarv aspirerer
Knoglemarv aspirerer
Aktiv komparator: Gruppe C
Hyaluronsyre
Hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder, seks måneder og et år efter infiltration
før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder, seks måneder og et år efter infiltration
Western Ontario og Mcmaster (WOMAC) scorer
Tidsramme: før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder, seks måneder og et år efter infiltration
før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder, seks måneder og et år efter infiltration
Visuel analog skala til smerte
Tidsramme: før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder efter infiltration, seks måneder og et år efter infiltration
før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder efter infiltration, seks måneder og et år efter infiltration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

3
Abonner