Behandling af knæartrose med knoglemarvsaspiratmatrix: Prospektivt, randomiseret forsøg
26. januar 2024 opdateret af: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Knæartrose (KOA) viser sig først som en molekylær forstyrrelse efterfulgt af anatomiske og/eller fysiologiske ændringer.
Konservativ behandling af slidgigt bør være den første tilgang til patienter med denne sygdom.
Interessen for biologiske terapier, herunder viskosupplementering og celleterapi, involverer den seneste opdatering af viden om OAs patofysiologi og dens naturhistorie.
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af intraartikulær hyaluronsyreinfiltration (IHA), knoglemarvsaspirat (BMA) og BMA-matrix i behandlingen af knæartrose.
Prøven vil bestå af 90 patienter med slidgigt i knæet fulgt op på INTO, som vil blive opdelt i tre grupper: gruppe A, behandling med BMA; gruppe B, behandling med IHA; og gruppe C, behandling med BMA matrix.
Patienter vil blive underkastet en klinisk, subjektiv funktionel og radiografisk evaluering af en observatør, der er uafhængig af den, der har anvendt den valgte behandling, i øjeblikke før påføring og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påføring.
Vi mener, at behandling med BMA og BMA-matrix har en bedre effekt til at forbedre symptomer og i længere tid end behandling med hyaluronsyre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20940-070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Kontakt:
- Eduardo B de Sousa, MD, PhD
- Telefonnummer: 21998913144
- E-mail: eduardobranco.joelho@gmail.com
-
Underforsker:
- Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
-
Underforsker:
- Sandra T Minamoto, MD,MSC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bilateral knæ OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier Kellgren-Lawrence ≤ III i begge knæ Fuld bevægelsesområde (0 til 120°).
Ekskluderingskriterier:
1) anamnese med traumer, infektion eller tidligere operation i det berørte lem to år før procedure (2) misligholdelse af lemmer: varus > 10° eller valgus > 15° (3) kortikosteroider 3 måneder før proceduren (4) viskosupplementering 12 måneder før proceduren (5) inflammatorisk, reumatologisk eller autoimmun sygdom (6) kropsmasseindeks >35 kg/m2 (7) brug af immundæmpende midler eller antikoagulantia (8) aktiv tumor (9) hæmatologisk lidelse (10) hofte-OA > Tonnis grad 3 (11) anamnese med overførbar sygdom (12) patienter ude af stand til positionering til proceduren (13) patienter, der bor uden for Rio de Janeiros hovedstadsområde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Knoglemarvsaspirationsmatrix
|
Knoglemarvsaspirat * Hyaluronsyre
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Knoglemarv aspirerer
|
Knoglemarv aspirerer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Hyaluronsyre
|
Hyaluronsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder, seks måneder og et år efter infiltration
|
før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder, seks måneder og et år efter infiltration
|
|
Western Ontario og Mcmaster (WOMAC) scorer
Tidsramme: før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder, seks måneder og et år efter infiltration
|
før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder, seks måneder og et år efter infiltration
|
|
Visuel analog skala til smerte
Tidsramme: før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder efter infiltration, seks måneder og et år efter infiltration
|
før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder efter infiltration, seks måneder og et år efter infiltration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74952423.1.0000.5273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .