- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06238934
Behandling af knæartrose med knoglemarvsaspiratmatrix: Prospektivt, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20940-070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Kontakt:
- Eduardo B de Sousa, MD, PhD
- Telefonnummer: 21998913144
- E-mail: eduardobranco.joelho@gmail.com
-
Underforsker:
- Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
-
Underforsker:
- Sandra T Minamoto, MD,MSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bilateral knæ OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier Kellgren-Lawrence ≤ III i begge knæ Fuld bevægelsesområde (0 til 120°).
Ekskluderingskriterier:
1) anamnese med traumer, infektion eller tidligere operation i det berørte lem to år før procedure (2) misligholdelse af lemmer: varus > 10° eller valgus > 15° (3) kortikosteroider 3 måneder før proceduren (4) viskosupplementering 12 måneder før proceduren (5) inflammatorisk, reumatologisk eller autoimmun sygdom (6) kropsmasseindeks >35 kg/m2 (7) brug af immundæmpende midler eller antikoagulantia (8) aktiv tumor (9) hæmatologisk lidelse (10) hofte-OA > Tonnis grad 3 (11) anamnese med overførbar sygdom (12) patienter ude af stand til positionering til proceduren (13) patienter, der bor uden for Rio de Janeiros hovedstadsområde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Knoglemarvsaspirationsmatrix
|
Knoglemarvsaspirat * Hyaluronsyre
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Knoglemarv aspirerer
|
Knoglemarv aspirerer
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Hyaluronsyre
|
Hyaluronsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder, seks måneder og et år efter infiltration
|
før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder, seks måneder og et år efter infiltration
|
Western Ontario og Mcmaster (WOMAC) scorer
Tidsramme: før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder, seks måneder og et år efter infiltration
|
før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder, seks måneder og et år efter infiltration
|
Visuel analog skala til smerte
Tidsramme: før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder efter infiltration, seks måneder og et år efter infiltration
|
før infiltration, 1 måned efter første infiltration, tre måneder efter infiltration, seks måneder og et år efter infiltration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74952423.1.0000.5273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater
-
The Central Hospital of Lishui CityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering