Léčba osteoartrózy kolene pomocí matrice aspirátu kostní dřeně: prospektivní, randomizovaná studie
26. ledna 2024 aktualizováno: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Osteoartróza kolena (KOA) se nejprve projevuje jako molekulární porucha následovaná anatomickými a/nebo fyziologickými změnami.
Konzervativní léčba artrózy by měla být prvním přístupem k pacientům s tímto onemocněním.
Zájem o biologické terapie, včetně viskosuplementace a buněčné terapie, zahrnuje nedávné aktualizace znalostí o patofyziologii OA a její přirozené historii.
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky intraartikulární infiltrace kyseliny hyaluronové (IHA), aspirátu kostní dřeně (BMA) a BMA matrix v léčbě kolenní osteoartrózy.
Soubor bude tvořit 90 pacientů s osteoartrózou kolene sledovaných na INTO, kteří budou rozděleni do tří skupin: skupina A, léčba BMA; skupina B, léčba IHA; a skupina C, ošetření BMA matricí.
Pacienti budou podrobeni klinickému, subjektivnímu funkčnímu a radiografickému hodnocení pozorovatelem nezávislým na tom, kdo aplikoval vybranou léčbu, v okamžicích před aplikací a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po aplikaci.
Domníváme se, že léčba BMA a BMA matrix má lepší efekt ve zlepšení symptomů a po delší dobu než léčba kyselinou hyaluronovou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20940-070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Kontakt:
- Eduardo B de Sousa, MD, PhD
- Telefonní číslo: 21998913144
- E-mail: eduardobranco.joelho@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra T Minamoto, MD,MSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bilaterální OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology Kellgren-Lawrence ≤ III u obou kolen Plný rozsah pohybu (0 a 120°).
Kritéria vyloučení:
1) anamnéza traumatu, infekce nebo předchozího chirurgického zákroku na postižené končetině dva roky před výkonem (2) maligní postavení končetiny: varus> 10° nebo valgozita > 15° (3) kortikosteroidy 3 měsíce před výkonem (4) viskosuplementace 12 měsíců před výkonem (5) zánětlivé, revmatologické nebo autoimunitní onemocnění (6) index tělesné hmotnosti >35 kg/m2 (7) užívání imunosupresiv nebo antikoagulancií (8) aktivní nádor (9) hematologická porucha (10) OA kyčle > Tonnis stupeň 3 (11) přenosná nemoc v anamnéze (12) pacienti neschopní polohování pro výkon (13) pacienti žijící mimo metropolitní oblast Rio de Janeiro
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Matrice aspirátu kostní dřeně
|
Aspirát kostní dřeně * Kyselina hyaluronová
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Odsát kostní dřeně
|
Odsát kostní dřeně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Kyselina hyaluronová
|
Kyselina hyaluronová
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: před infiltrací, 1 měsíc po první infiltraci, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po infiltraci
|
před infiltrací, 1 měsíc po první infiltraci, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po infiltraci
|
|
Western Ontario a Mcmaster (WOMAC) skóre
Časové okno: před infiltrací, 1 měsíc po první infiltraci, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po infiltraci
|
před infiltrací, 1 měsíc po první infiltraci, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po infiltraci
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: před infiltrací, 1 měsíc po první infiltraci, tři měsíce po infiltraci, šest měsíců a jeden rok po infiltraci
|
před infiltrací, 1 měsíc po první infiltraci, tři měsíce po infiltraci, šest měsíců a jeden rok po infiltraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 74952423.1.0000.5273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .