Behandeling van knieartrose met beenmergaspiraatmatrix: prospectieve, gerandomiseerde studie
26 januari 2024 bijgewerkt door: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Knieartrose (KOA) manifesteert zich eerst als een moleculaire verstoring, gevolgd door anatomische en/of fysiologische veranderingen.
Conservatieve behandeling van artrose zou de eerste benadering moeten zijn voor patiënten met deze ziekte.
De belangstelling voor biologische therapieën, waaronder viscosupplementatie en celtherapie, houdt verband met de recente update van de kennis over de pathofysiologie van artrose en de natuurlijke historie ervan.
Het doel van de huidige studie is om de klinische resultaten van intra-articulaire hyaluronzuurinfiltratie (IHA), beenmergaspiraat (BMA) en BMA-matrix bij de behandeling van artrose in de knie te vergelijken.
De steekproef zal bestaan uit 90 patiënten met knieartrose die bij het INTO worden opgevolgd en die in drie groepen zullen worden verdeeld: groep A, behandeling met BMA; groep B, behandeling met IHA; en groep C, behandeling met BMA-matrix.
Patiënten zullen worden onderworpen aan een klinische, subjectieve functionele en radiografische evaluatie door een waarnemer die onafhankelijk is van degene die de geselecteerde behandeling heeft toegepast, op momenten vóór de toepassing en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de toepassing.
Wij zijn van mening dat behandeling met BMA en de BMA-matrix een beter effect heeft op het verbeteren van de symptomen en voor een langere periode dan behandeling met hyaluronzuur.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20940-070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Contact:
- Eduardo B de Sousa, MD, PhD
- Telefoonnummer: 21998913144
- E-mail: eduardobranco.joelho@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
-
Onderonderzoeker:
- Sandra T Minamoto, MD,MSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bilaterale knieartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology Kellgren-Lawrence ≤ III in beide knieën Volledig bewegingsbereik (0 tot 120°).
Uitsluitingscriteria:
1) voorgeschiedenis van trauma, infectie of eerdere operatie aan het aangedane ledemaat twee jaar vóór de procedure (2) slechte uitlijning van de ledematen: varus> 10° of valgus >15° (3) corticosteroïden 3 maanden vóór de procedure (4) viscosupplementatie 12 maanden vóór de procedure (5) inflammatoire, reumatologische of auto-immuunziekte (6) body mass index >35 kg/m2 (7) gebruik van immunosuppressiva of anticoagulantia (8) actieve tumor (9) hematologische aandoening (10) Heupartrose > Tonnis graad 3 (11) geschiedenis van overdraagbare ziekten (12) patiënten die zich niet kunnen positioneren voor de procedure (13) patiënten die buiten het grootstedelijk gebied van Rio de Janeiro wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Beenmerg-aspiraatmatrix
|
Beenmergaspiraat * Hyaluronzuur
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Beenmerg aspireren
|
Beenmerg aspireren
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Hyaluronzuur
|
Hyaluronzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score van de knievereniging
Tijdsspanne: vóór infiltratie, 1 maand na eerste infiltratie, drie maanden, zes maanden en één jaar na infiltratie
|
vóór infiltratie, 1 maand na eerste infiltratie, drie maanden, zes maanden en één jaar na infiltratie
|
|
West-Ontario en Mcmaster (WOMAC) scoren
Tijdsspanne: vóór infiltratie, 1 maand na eerste infiltratie, drie maanden, zes maanden en één jaar na infiltratie
|
vóór infiltratie, 1 maand na eerste infiltratie, drie maanden, zes maanden en één jaar na infiltratie
|
|
Visueel analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: vóór infiltratie, 1 maand na eerste infiltratie, drie maanden na infiltratie, zes maanden en één jaar na infiltratie
|
vóór infiltratie, 1 maand na eerste infiltratie, drie maanden na infiltratie, zes maanden en één jaar na infiltratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74952423.1.0000.5273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .